目的:本课题拟通过随机、对照临床试验，观察具清热利湿降脂之效的降脂合剂治疗湿热中阻型非酒精性脂肪肝的临床疗效，开展有关临床疗效作用机理的探索研究，为降脂合剂后续开发提供循证依据。　　 方法:　　 1.收集2012年6月至2013年4月龙华医院肝科门诊符合2010年修订《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》及2011年修订《中医消化病诊疗指南》的湿热中阻型非酒精性脂肪肝病例60例。　　 2.纳入60例患者随机分为两组，分别为降脂合剂组（治疗组）和强肝颗粒组（对照组）。其中治疗组30例，口服降脂合剂方，每日两次，每次一剂，每剂200ml，早晚餐后半小时温服，治疗12周;对照组30例，口服强肝颗粒，每日两次，每次一袋，每袋5g，早晚餐后半小时冲水温服，治疗12周。　　 3.分别于治疗前，治疗6周，治疗12周，记录患者一般情况，中医证候积分，甘油三酯、血总胆固醇、ALT，肝脏B超。　　 4.通过SPSS19.0统计软件分析，评价降脂合剂治疗非酒精性脂肪肝的临床疗效。　　 结果:　　 1.患者一般情况上，两组病例的性别、年龄、呼吸、心率、脉搏、收缩压、体温、BMI无明显统计学差异(P＞0.05）。　　 2.两组患者治疗后较治疗前BMI值有下降趋势(P＞0.05）;治疗后，治疗组与对照组比较，BMI无统计学差异（P＞0.05）。　　 3.中医疗效评定，治疗组总有效率(83.34％)高于对照组(80.00％)，无统计学意义（P＞0.05）。降脂合剂可以有效改善主症右胁不适、次症乏力、口苦口黏、脘腹胀满、大便不爽（尼莫地平评分均＞30％），强肝颗粒对主症右胁不适无改善作用，但有效改善次症乏力、口苦口黏、脘腹胀满、大便不爽(尼莫地平评分均＞30％)。　　 4.在血清实验室指标方面，治疗后两组的甘油三酯及血总胆固醇水平均下降，有统计学意义(P＜0.05)，治疗组在改善甘油三酯较对照组更为明显。治疗前后两组谷丙转氨酶水平均无统计学差异(P＞0.05）。　　 5.在肝脏B超有效率评定上，降脂合剂组(33.34％)高于强肝颗粒组(23.33％)，无统计学差异（P＞0.05）。　　 结论:降脂合剂可明显改善湿热中阻型非酒精性脂肪肝患者中医证候;血脂水平，B超疗效评定均较治疗前好转，与阳性对照药物强肝颗粒疗效相仿，是治疗非酒精性脂肪肝的有效方剂。