目的：在Ⅱ期临床实践工作的基础上，进一步验证乳康舒胶囊治疗乳腺增生病(肾虚肝郁、冲任失调证)临床应用的有效性和安全性。方法：所有受试者均为女性。选择年龄18岁至50岁，中医辨证为肾虚肝郁、冲任失调证所致的乳腺增生病病例为受试对象，知情同意，志愿受试并签署知情同意书。按照乳康舒胶囊Ⅲ期临床试验方案，采用分层区组随机、双盲和以阳性药物乳增宁胶囊平行对照的分组方法，分为治疗组(55例)，给乳康舒胶囊3粒及乳增宁模拟胶囊1粒，口服，一天3次，饭后服用，月经期停服，每月服用21天，连服2个月经周期；对照组(19例)，给乳增宁胶囊4粒，用法、时间均同试验组。治疗期间两组均不得使用激素、止痛类西药及同类中药。观察时点：1、有效性评价指标：分别在用药前及用药3周、6周后及停药3周后(随访病人)进行中医证候评定，以及在用药前、用药6周后进行乳腺彩超检查。2、安全性评价指标：分别在用药前一周内、停药后一周内各检查一次血常规、尿常规、便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)、心电图。疗效评定标准：1、乳腺增生病临床疗效评定标准：(1)临床痊愈：治疗后乳痛消失，肿块消失。(2)显效：乳痛消失或明显减轻，和／或肿块体积缩小≥1／2。(3)进步：乳痛减轻，和／或肿块体积缩小＜1／2。(4)无效：乳痛较治疗前无改善或加重，肿块无明显变化。注：乳痛明显减轻，指乳痛症状减轻2级，如9分减至3分；乳痛减轻，指乳痛症状减轻1级，如9分减至6分，6分减至3分。2、中医证候疗效评定标准：证候疗效率=治疗前总积分—治疗后总积分/治疗前总积分×100％(1)痊愈：治疗后证候疗效率≥90％。(2)显效：治疗后证候疗效率≥70％，＜90％。(3)进步：治疗后证候疗效率≥30％，＜70％。(4)无效：治疗后证候疗效率＜30％。结果：两组患者在一般资料、用药前乳房疼痛、乳房肿块、中医证候评分、乳腺彩色超声检查腺体情况方面经统计学处理，均无显著性差异(P＞0.05)，另外，在合并疾病或症状、实验室检查等方面经统计学处理，均无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。1、临床疗效比较：治疗组、对照组对乳腺增生病的总有效率均为100.00％，两组均有较好的疗效，差异无显著性意义(P＞0.05)，提示两者疗效相近。2、中医证候疗效比较：治疗组中医证候改善总有效率为92.16％，对照组中医证候改善总有效率为94.74％，两组比较差异无显著性意义(P＞0.05)，两组疗效相近。3、治疗前后中医证候积分和比较：治疗前后两组组内比较，差异均有显著性意义(P＜0.01)；治疗后两组间比较，差异无显著性意义(P＞0.05)，提示两组均能明显改善临床症状，且两组疗效相近。4、治疗前、后中医主症(乳房肿块、乳房疼痛)下降情况比较：治疗前后两组组内比较，差异均有显著性意义(P＜0.01)；治疗后两组间比较，差异无显著性意义(P＞0.05)，提示两组均能明显缓解乳房疼痛、缩小乳房肿块，且两组疗效相近。5、安全性观察：两组治疗前后血、尿、便常规，肝肾功能及心电图检查均未发现异常变化。服药过程中治疗组有1例出现轻度腹泻，未经处理，停药后症状消失，该患者既往有慢性肠炎病史；两组中患者偶有诉服药后胃部不适、潮热、心慌等反应。结论：本临床试验研究结果进一步表明：乳康舒胶囊治疗乳腺增生病(肾虚肝郁、冲任失调证)有较好的补肾舒肝、调理冲任、行气活血、散结止痛的功能，可有效的缓解乳房疼痛，缩小乳房肿块，并明显改善患者的伴随症状，无明显副作用。