目的脑通立停胶囊来源于临床经验方,由川芎、白芷、吴茱萸和薄荷脑四味药组成,具有活血祛风、温经止痛的功效,用于治疗偏头痛之寒凝血瘀证。本研究对该方药选择适宜工艺进行提取,制成硬胶囊,并制定了制剂的质量标准。方法以均匀设计法和正交设计法对吴茱萸的提取工艺进行优选,以HPLC法测定吴茱萸碱和吴茱萸次碱的含量为指标,确定吴茱萸乙醇回流提取的工艺参数;以HPLC法测定阿魏酸和异欧前胡素的含量为指标,用正交设计法选择川芎、白芷混合乙醇渗漉提取的工艺条件。将薄荷脑进行β-环糊精包合后,与吴茱萸提取物混合制粒;川芎白芷提取物制粒后与前述颗粒混合,填充胶囊。采用薄层色谱法对方中各药进行定性鉴别,按药典要求对该制剂进行检查,并建立HPLC法测定制剂中吴茱萸碱和吴茱萸次碱含量的方法,制定制剂中吴茱萸碱、吴茱萸次碱的含量限度。结果川芎、白芷用8倍量80%乙醇浸泡24h,渗漉提取;吴茱萸采用70%乙醇分别以8倍、7倍量(2h、1.5h)回流提取2次;薄荷脑以10倍量β-环糊精包合。川芎白芷提取物加入糊精制粒;吴茱萸提取物与薄荷脑β-环糊精包合物混合制粒。两种颗粒混合均匀后填充胶囊,即得脑痛立停胶囊。为此制剂制定了合适的质量标准。结论经优选的提取工艺、成型工艺和剂型合理而可行;脑痛立停胶囊符合中国药典制剂通则硬胶囊项下要求,且便于服用;建立的TLC法对诸药定性检测和HPLC法对吴茱萸碱和吴茱萸次碱含量测定的质量标准方便可靠。本研究提供了有价值的实验数据。