目的:乳腺增生病(Mammary gland hyperplasia,MGH)是育龄妇女常见的乳房疾病,它的发病率占全部乳房疾病的74.1％,占育龄妇女的40.0％,且有逐年上升的趋势。其患病人群中乳癌发生率较普通人群高2-3倍,其中非典型增生者要高出5-8倍。其临床表现主要为:(1)乳房疼痛；(2)乳房肿块；(3)乳头溢液。乳腺增生病有一定的癌变危险,尤其是有乳腺癌家族史者,严重影响着广大妇女的身心健康,因而引起人们的普遍关注。现代医学认为内分泌紊乱是本病的主因,乳房是性激素作用的靶器官,雌孕激素分泌失调,雌激素水平相对过高是导致乳腺病理性增生乃至癌变的重要因为。但激素治疗副作用大,效果不确切,长期服用有诱发妇科肿瘤的危险。而中医对本病的认识较早,历代中医文献对乳房的生理病理、病因病机、诊断治疗、预防及护理等均有大量的记载,中医药治疗乳腺增生病具有明显的优势。乳康方是我院经验方,组方立法主要针对冲任失调、郁滞痰凝证的乳腺增生病患者。本课题通过80例冲任失调、郁滞痰凝证侯乳腺增生病病人的临床观察研究,验证乳康方的临床疗效,探讨乳康方治疗乳腺增生病的疗效机理,丰富和发展中医治疗学。　　 方法:本课题自2008年2月至2009年9月,在河北省中医院乳腺科门诊,共收集80例符合临床研究标准的乳腺增生病病人,将80例入选病人随机分为治疗组40例,对照组40例。治疗组给予汤药乳康方口服治疗,2个月为一个疗程；对照组给予乳块消片剂口服治疗,1个月为一个疗程。对治疗前、后的乳腺疼痛,乳腺增生性肿块以及伴随症状的变化情况,采用症状积分的方法进行评分。乳房疼痛:以患者主诉为主要依据,其中隐痛、无触痛为2分,隐痛明显、有轻触痛为4分,疼痛及触痛均明显为6分,疼痛严重、不能触碰、影响活动为8分；乳腺增生性肿块:以彩超及临床查体为主要依据,其中肿块范围≤1.0cm为2分,1.0cm<肿块范围≤2.0cm为4分,2.0cm<肿块范围≤3.0cm为6分,肿块范围>3.0cm为8分；伴随症状:恢复正常为1分,改善为2分,未变3分。　　 中医症候疗效判断标准:　　 以计算两组病历治疗前后积分改善率作为疗效判定标准　　 改善率=[(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分]×100％　　 治愈:改善率≥90％　　 显效:改善率70％～89％　　 有效:改善率30％～69％　　 无效:改善率<30％　　 安全性评价指标:分别在用药前一周内、停药后一周内各检查一次血常规、尿常规、便常规、肝功能(ALT、AST、TBLi)、肾功能(BUN、Cr)、心电图及血凝四项。　　 统计方法:用SPSS13.0统计软件进行分析,以P<0.05差异有显著性。　　 结果:两组患者在年龄、病程、乳房肿块长径、中医证候主症记分和中医证候总积分方面经统计学处理,均无显著性差异(P>0.05),另外在月经、婚姻、生育、哺乳、既往病史、治疗史等方面经统计学处理,均无显著性差异(P>0.05),具有可比性。　　 1、临床疗效比较:治疗组对乳腺增生病的总有效率为87.500％,对照组对乳腺增生病的总有效率为84.957％,两组疗效比较无统计学意义(P>0.05),提示乳康方与乳块消片剂临床疗效相近。　　 2、中医证候疗效比较:治疗组中医证候改善总有效率为94.667％,对照组中医证候改善总有效率为84.897％,两组中医证候改善比较,有统计学意义(P>0.05),提示乳康方能明显改善中医证候疗效。　　 3、治疗前后中医证候主症积分比较:治疗前后两组组内比较,差异均有显著性意义(P<0.01):治疗后两组间比较,无显著性意义(P>0.05),提示两组均能明显改善乳房疼痛和乳房肿块,且两组疗效相近。　　 4、治疗前后中医证候总积分比较:治疗前后两组组内比较,差异均有显著性意义(P<0.01)；治疗后两组间比较,无统计学意义(P>0.05),提示两组疗效相近。　　 5、安全性观察:两组治疗前后血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、心电图及凝血四项变化均无显著性差异(P>0.05),提示两组药物均无明显的毒副作用。　　 结论:本临床观察结果显示:乳康方对乳腺增生病具有较好的补益肝肾、调摄冲任、理气活血、化痰软坚、散结止痛的功能,可有效的缓解乳房疼痛,缩小乳房肿块,并明显改善患者的伴随症状,无明显毒副作用。