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研究目的：观察广州中医药大学第一附属医院神经内科的中西医结合抗痫综合方案(主要包括醒脑静静脉注射、中药辨证论治和抗癫痫西药3个方面,ITWMAECP)治疗综合性医院住院癫痫(发作期)患者的临床疗效,并探讨中西医结合治疗癫痫的疗效评定方法。研究方法：本研究为随机对照临床试验。从2009年8月至2010年4月在广州中医药大学第一附属医院住院癫痫患者中筛选符合纳入标准的癫痫患者27例,作为合格受试者,随机分为对照组和治疗组,然后在一般治疗和病因治疗的基础上,对照组给予抗癫痫西药治疗,治疗组给予醒脑静静脉注射、中药辨证论治和抗癫痫西药治疗,观察疗程为14天。治疗前后通过自拟的临床观察表、癫痫中医证候调查表和癫痫患者生存质量评定量表-31(QOLIE-31)来观察及记录癫痫发作次数、临床症状和体征、中医四诊证候资料以及生存质量,结束后,从癫痫发作次数、癫痫中医证素(SF)得分和治疗前后癫痫中医证素得分的差值(SFD)3个方面评定癫痫的临床疗效。本研究的癫痫中医证素分布、癫痫病因分布、癫痫发作分类的分布和QOLIE-31量表调查的完成率均使用Microsoft office Excel 2003软件进行统计。并且使用spss13.0统计软件进行以下统计分析：对于计数资料,总体有效率和性别差异使用列联表资料分析,临床疗效百分率使用两独立样本非参数检验；对于年龄、中医证素得分、QOLIE-31评分等计量资料,先使用探索性分析,符合正态分布和方差齐性者使用独立样本t检验或配对样本t检验,否则使用两独立样本非参数检验或两相关样本的非参数检验。研究结果：在纳入本临床试验的27例受试者中,26例完成了治疗方案,其中对照组13例,治疗组14例,脱落1例,两组的年龄和性别相比,差别都无统计学意义(P＞0.05)。治疗后两组癫痫发作次数疗效比较结果显示,治疗组的显效率、有效率、效差率、无效率以及总有效率分别为84.62%、15.38%、0%、0%以及100%；对照组的显效率、有效率、效差率、无效率以及总有效率分别为30.77%、61.54%、7.69%、0%以及92.31%。治疗组的显效率优于对照组,经Mann-Whitney U检验后差别有统计学意义(P＜0.05)；治疗组的总有效率亦优于对照组,但差别无统计学意义(P＞0.05)。癫痫中医证素(SF)分布显示,风证(23例)所占的例数最多,痰证(21例)和闭证(20例)所占例数次之,所有受试者心血虚和。肾阳虚的得分都未能达到证素诊断标准。SF得分比较结果显示,经中西医结合抗痫综合方案(ITWMAECP)治疗后,两组各基本证素治疗后的SF得分均小于治疗前,差别都有统计学意义(P＜0.05),提示治疗后两组各SF得分均显著降低。治疗前,治疗组闭证SF得分小于对照组,差别有统计学意义(P＜0.05)。治疗前后癫痫中医证素得分的差值(SFD)比较结果显示,经治疗后,治疗组火证、瘀证以及肾阴虚证的SFD都大于对照组,治疗组闭证的SFD小于对照组,差别均有统计学意义(P＜0.05)。治疗组风证、痰证、心血虚、脾气虚证以及肾阳虚的SFD和对照组相比,差别都无统计学意义(P＞0.05)。QOLIE-31量表在本院住院癫痫患者调查中的完成情况显示,在合格受试者中,已完成QOLIE-31量表的患者有8例,而未能完成QOLIE-31量表的病人有19例,调查的完成率为30%。本试验发现未能完成调查的原因有：四肢无力而不能写字者4例,文盲者3例,智能障碍而不能完全理解量表内容但尚能完成简单指令者7例,视力障碍而不能看清量表内容者1例,意识模糊而难于理解量表内容者1,观察疗程内因猝死而未能完成量表调查者1例,不愿意接受量表测评者2例。结论：癫痫中医证素分布研究发现,痫病发作期以邪实(风、痰、闭)为主,为标急之证,与临床研究报道相似。癫痫发作次数疗效对比显示,中西医结合抗痫综合方案(ITWMAECP)控制发作次数的疗效明显优于对照组。癫痫中医证候疗效对比显示,ITWMAECP治疗后,两组各SF得分均显著降低,其中火证、瘀证和肾阴虚证得分的降低程度,治疗组明显优于对照组。说明ITWMAECP不但可以减少临床癫痫发作的次数,而且在改善火证、瘀证和肾阴虚证的中医证候方面具有较明显的优势。本研究还探讨了ITWMAECP治疗癫痫的疗效评价方法。其中,发作次数疗效评价和中医证候疗效评价方面均得到了良好的实施,实现了中西医结合评价疗效的目的。但是在生存质量评价方面未能良好实施,本试验所采用的QOLIE-31量表是目前世界上比较权威的癫痫患者生存质量自评量表,主要用于慢性癫痫患者的生存质量评价。本研究探讨了该量表在综合性医院住院癫痫患者中的适用性问题,结果发现该量表的总体适用性不理想,其原因主要是被测量人群特点发生了改变,如本研究发现受试者主要因智能障碍而不能完全理解量表内容、四肢无力而不能自主完成量表、视力障碍而不能看清量表内容和意识模糊而难于理解量表内容等原因而无法完成测评。并且因为完成量表测评的例数太少,而未能得到研究结果。考虑在今后的试验中引入日常生活能力量表(ADL)等适应范围更广的生存质量评价量表。