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目的:评价针刺干预脑卒中后抑郁症的疗效与安全性。方法:1. 确定对象:研究对象为脑卒中后抑郁症病人,干预措施采取针刺,对照组采取普通的西医疗法,药品包括选择性5一羟色胺再摄取抑制剂(Selective serotonin reuptake inhibitors,SSRI)、三环类(阿米替林)、四环类(马普替林)、单胺氧化酶抑制剂(吗氯贝胺)。结局指标为HAMD(Hamilton Depression Scale)评分、有效率和治愈率,主要结局指标为HAMD评分。研究类型为随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)。2.检索策略:(1)制定中英文检索策略,检索国内数据库中国生物医学数据库(China Biology Medicine disc,CBM),中国知网(CNKI),万方数据库;国外数据库Pub Med、EMBASE和Cochrane Library。选取2010-2020年的研究数据,检索时间截止2020年3月的针刺治疗脑卒中后抑郁症的相关文献,(2)浏览标题、摘要,必要时阅读全文进行初筛,分别由2名研究人员并确定最终纳入文献。如有分歧,由第三方协调。(3)根据文献特征,进行纳入文献的数据提取,包括研究对象、干预/对照措施、结局指标的具体内容。(4)文献提取的同时,运用Cochrane Handbook中介绍的偏倚风险评价工具进行文献质量评价。3.系统评价方法:运用Rev Man 5.3软件进行统计分析:连续型数据用加权均数差值(Weighted Mean Difference,WMD)与标准化均数差(Standardized Mean Difference,SMD)来表示;二分类数据运用相对危险度(Relative Risk,RR)与疗效优势比(Odds Ratio,OR)来表示,采取95%可信区间(Confidence Interval,CI);需要进行数据合并分析时,首先进行异质性检验,当I~2≤50%时可认为纳入的独立研究具有同质性,其次运用随机效应模型(Random Effects,RE)计算分析统计量;当I~2>50时,可认为纳入研究具有异质性,可使用敏感性分析或者亚组分析等方法进行处理。结果:1. 文献结果:本研究共检索出1177篇文献,纳入14篇文献,3篇外文文献,11篇中文文献;共纳入1640例脑卒中后抑郁症的患者,均为各地医院门诊或者住院病人,其中男性病人占809人,女性病人831人,年龄在18～79岁之间,病程在0.5月～26年之间。干预措施疗程为4～24周。干预措施为针刺治疗,对照措施为抗抑郁药物或普通药物治疗。有5篇描述了不良反应。根据偏倚风险评价工具评定:所选文献均为偏倚风险不确定文献。2. 分析结果:(1)主要评价指标:HAMD评分:本研究进行合并效应量分析前,首先进行异质性检验,结果显示I~2=90%,P<0.00001,提示上述14篇文献存在显著异质性,随后,本研究进行亚组分析,根据病程分为4周(王伟华2011、唐永祥2011、孙培养2013、孔祥艳2015、解衍龙2017、Aiwen Chen 2018),6周(李鸿杰2011),8周(乌云2011、周媛2012、魏波2013、宋书昌2014、Jiaping Wu2010、黄文雄2017),24周(Yunting Sun 2015)。疗程4周的研究结果显示:MD=-5.99,可信区间为[-9.29,-2.69],通过Z检索,最终得出Z=3.56(P=0.0004);疗程6周的研究结果显示:MD=0.80,可信区间为[-3.01,4.61],通过Z检索,最终得出Z=0.41(P=0.68);疗效8周的研究结果显示:MD=-3.22,可信区间为[-4.34,-2.10],通过Z检索,最终得出Z=5.65,P<0.00001);24周的研究结果显示:MD=-2.08,可信区间为[-4.23,0.07],通过Z检索,最终得出Z=1.89(P=0.06)。所有组合起来的研究结果显示:MD=-4.12,可信区间为[-5.49,-2.76],数据提示针刺组疗效优于西药组。(2)次要评价指标:(1)有效率:共有11篇文献(周媛2012、王伟华2011、李鸿杰2011、唐永祥2011、魏波2013、孙培养2013、宋书昌2013、解衍龙2017、黄文雄2017、Yunting Sun 2015、Jiaping Wu 2010)纳入了相关的研究分析,并且在后续的分析研究中使用计数资料二分法,在这个研究分析之上,通过Meta分析得到相关结果。其中,I~2=0%,看出不同的研究文献之间存在着同质性。通过计算合并后,RR值为1.13,可信区间是[1.08,1.17],通过Z检索,最终得出Z=5.51(P<0.00001)。得出以下的结论:在针刺组和药物组这两者之间进行有效率差异比较的分析研究是有统计学意义的。(2)治愈率:共纳入9篇研究(周媛2012、王伟华2011、唐永祥2011、魏波2013、孙培养2013、宋书昌2013、解衍龙2017、黄文雄2017、Jiaping Wu 2010)进行相关的研究分析,通过统计分析得到相关结果。其中,I~2=14%,看出不同的研究文献之间存在着同质性。通过计算合并后,RR值为1.48,可信区间是[1.23,1.78],通过Z检索,最终得出Z=4.16(P<0.0001)。可以得出以下的结论:针刺组和药物组治愈率比较差异有统计学意义。(3)针灸因为其安全和副作用低的特性更应受到更好的推广。(4)本次研究中发现尽管设立了相对较严格的纳入和排除标准,但获得的临床随机对照试验的文献质量依然不尽如人意,建议以后大家严格要求,提升试验的准确性和合理性、可行性。结论:1.针刺干预脑卒中后抑郁症患者,在改善HAMD评分方面优于常规西药,针刺干预脑卒中后抑郁症的疗效优于常规西药。2.针刺在治疗过程中发生的不良反应数低于普通西药治疗的反应数,针刺治疗脑卒中后抑郁症的安全性在一定程度上值得肯定。3.目前缺乏大规模高质量的针刺干预脑卒中后抑郁症的临床试验文献,因此,针刺干预脑卒中后抑郁症的有效性和安全性尚待进一步研究。