目的:观察骨康胶囊治疗肾虚血瘀型糖尿病骨质疏松的临床疗效及对IL-1、IL-6、TNF-α水平的影响,进一步探讨肾虚血瘀型糖尿病骨质疏松的病因病机及补肾活血法的作用机制,并评估其安全性,以期发挥中医药治疗本病的优势。方法:选择2016年10月至2018年3月于潍坊市中医院就诊的68例辨证分型符合肾虚血瘀型2型糖尿病合并骨质疏松的患者,按照就诊的先后顺序,采取随机数字表法将其随机分为对照组和治疗组,每组34例。在给予生活方式干预及降糖治疗的前提下,对照组应用钙尔奇D及阿法D3胶囊;治疗组在以上方案的基础上,加服骨康胶囊。3月一疗程,共观察四个疗程,每两个疗程结束后,比较两组患者的临床疗效、中医症候积分;全部疗程结束后,比较两组患者的血糖、糖化血红蛋白、骨密度、骨痛积分、骨代谢相关生化指标、细胞因子水平变化以及血常规、肝肾功等安全性观察指标。所有数据均以Excel录入,采用SPSS 24.0统计软件进行数据分析。结果:治疗组、对照组各脱落2例,两组最终各完成32例。治疗两个疗程后,治疗组的总有效率为56.25%,此时对照组的总有效率为43.75%,两组相比较无统计学差异(P>0.05);治疗四个疗程后,治疗组的总有效率达到87.50%,对照组的总有效率为53.13%,两组再次相比较有极显著统计学差异(P<0.01),表明治疗组疗效优于对照组,且随疗程延长总有效率也随之增加。两组患者的中医症候积分较治疗前均有明显改善(P<0.01),治疗组改善情况优于对照组,随疗程延长其症候改善也越明显。治疗组和对照组都能降低患者的血糖、糖化血红蛋白,增加骨密度、减轻骨痛、调节骨代谢、降低细胞因子水平;在增加骨密度、减轻骨痛、改善部分骨代谢指标、降低细胞因子方面,治疗组与对照组相比,具有显著差异(P<0.05或P<0.01)。治疗期间对照组个别患者出现腹胀、便秘等不适症状,经对症处理后好转,未对结果产生明显影响,两组患者的血常规、肝肾功等安全性观察指标未出现明显异常。结论:合用骨康胶囊可以明显改善肾虚血瘀型糖尿病骨质疏松患者的临床症状,增加骨密度、减轻骨痛、调节骨代谢、降低细胞因子水平,而且无明显毒副作用,安全有效,值得临床进一步深入研究和应用推广。