通络康颗粒为治疗肝肾阴虚、痰瘀阻络所致的高血脂症、动脉粥样硬化、短暂性脑缺血发作的临床有效制剂，主要由天麻、制何首乌、黄精等中药组成。本方是根据处方药物所含的活性成分，遵照医院制剂原方，选择生产、服用、携带、贮藏、运输方便的颗粒而制成的产品。　　 本课题在中医药理论的指导下，依照《药品注册管理办法》中药六类新药技术的要求，对本方进行了原料药、制剂工艺、质量标准及稳定性的研究。　　 在原料药的质量研究中，实验按照《中国药典》2005年版一部有关规定对本方原料药的饮片进行检测，鉴定结果各饮片质量均合格。　　 制剂工艺研究部分，实验采用双提法进行提取。运用正交设计实验分别对处方中醇溶性成分、水溶性成分进行了工艺优选，确定了最佳提取工艺。　　 采用L9(34)正交试验法，以天麻素、2，3，5，4’—四羟基对苯乙烯-2-0-β-D-葡萄糖苷为指标，考察乙醇浓度、乙醇用量、提取次数、提取时间四因素不同水平对提取效率的影响。结果经过方差分析，得出最佳醇提工艺条件为：加饮片总量15倍量的60％乙醇，分三次提取，每次2.0小时。并进行醇提工艺验证，符合要求。　　 采用L9(34)正交试验法，经可见一紫外分光光度法测定正交样品中总多糖含量，以总多糖和浸出物为指标，考察加水量、煎煮时间、提取次数三因素不同水平对提取效率的影响。结果经过方差分析，得出最佳水提工艺条件为：加饮片总量20倍量的水，分两次提取，每次2.0小时。并进行水提工艺验证，符合要求。　　 为了减少颗粒剂的服用剂量，改善其溶化性、澄明度，实验沿用乙醇沉淀进行分离纯化，确定了最佳醇沉浓度为50％；实验中以天麻素的含量为指标，进行减压浓缩前后和干燥前后比较，确定了最佳浓缩和干燥条件；最后根据成型工艺最终确定了制法。　　 在质量标准研究中，确定了成品中制何首乌、僵蚕和天麻薄层鉴别方法和天麻素高效液相法的含量测定，同时按照《中国药典》2005年版一部附录通则颗粒剂项下有关要求检查，建立了本产品的质量标准。其中天麻素的含量测定色谱条件为以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(250×4.6mm i.d，粒度5μm)；乙腈-水(3：97)为流动相进行洗脱，柱温：35.0℃；流速1.0ml/分钟；检测波长为220nm；理论板数按天麻素峰计算应不低于5000。　　 通过室温留样考察和加速稳定性实验方法对本制剂质量标准项下性状、鉴别、水分、粒度、溶化性、微生物限度、天麻素含量等进行实验，考察制剂的稳定性。　　 该研究结果表明制备工艺合理可行，质量标准可控，成品质量稳定。