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目的：探讨安神一号胶囊联合丁螺环酮治疗广泛性焦虑症的临床疗效以及对血浆皮质醇水平的影响。方法：将符合纳入标准的63例广泛性焦虑症患者随机分为两组，治疗组（中西药组）32例，对照组（西药组）31例。治疗组给予：丁螺环酮，每次10mg，每日2次口服，安神一号胶囊，每次4粒，每日3次口服；对照组给予：丁螺环酮，每次10mg，每日2次口服；两组疗程均为4周。治疗前对两组患者的年龄、性别、病程基础资料进行比较，经统计学处理无明显差异(P>0.05)，说明两组病例具有可比性。在药物治疗前和治疗2周、4周后记录病情变化，治疗后的临床疗效依据中医（TCM）症候评定量表、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）及血浆皮质醇浓度变化进行疗效评定，药物副反应采用副反应量表（TESS）评分变化进行评定，最后用统计学方法对评分进行处理，评价出安神一号胶囊联合丁螺环酮治疗广泛性焦虑症的有效性以及可能的机制。结果：（1）治疗2周后两组HAMA评分较治疗前均有所下降，治疗组HAMA分值下降更明显，两组比较有显著性差异（P<0.05），具有统计学意义；至第4周后，两组HAMA总分较治疗前均有明显下降，但治疗组对HAMA总分的改善明显优于对照组，两组比较有显著性差异（P<0.05）。治疗2周后，治疗组痊愈5例，显效17例，有效3例，无效2例，总有效率83.3％；对照组痊愈0例，显效10例，有效12例，无效8例，总有效率73.3％，两组的疗效经统计学分析具有显著性差异(P<0.05)，说明治疗组疗效优于对照组。治疗4周后：治疗组痊愈14例，显效10例，有效4例，无效2例，总有效率93.3％；对照组痊愈7例，显效11例，有效6例，无效6例，总有效率80.0％。两组对改善广泛性焦虑症患者临床症状的总有效率比较有显著差异(P<0.05)，具有统计学意义，说明治疗组对广泛性焦虑症的临床疗效明显优于对照组。（2）治疗2周后，治疗组与对照组的中医症候量表评分经统计学分析具有显著性差异(P<0.05)，经4周治疗后，治疗组与对照组中医症候量表评分经统计学分析具有显著性差异(P<0.05)，说明治疗组对中医症状的改善明显优于对照组。中医疗效比较：治疗2周后：治疗组痊愈6例，显效15例，有效3例，无效6例，总有效率80.0％；对照组痊愈0例，显效6例，有效15例，无效9例，总有效率70.0％，两组的疗效经统计学分析具有显著性差异(P<0.05)，说明治疗组对中医症状的改善情况优于对照组。治疗4周后：治疗组痊愈15例，显效10例，有效4例，无效1例，总有效率96.7％；对照组痊愈8例，显效12例，有效5例，无效5例，总有效率83.3％，两组的疗效经统计学分析具有显著差异(P<0.05)，提示治疗组对中医症状的改善明显优于对照组。两组治疗前中医主要症状因子积分比较均无明显差异（P＞0.05），治疗后两组积分较治疗前明显降低，差异有显著性（P＜0.05），治疗后治疗组与对照组胸胁胀痛、焦虑不安、脘闷不舒、纳呆腹胀组间比较具有统计学意义(P＜0.05)；症状的改善程度明显优于对照组，两组其它症状均有改善，但组间比较不具有统计学意义(P＞0.05)。（3）治疗后治疗组与对照组均能使患者血浆皮质醇的浓度明显降低，治疗组下降更明显，组间比较有显著性差异（P<0.05）。（4）不良反应比较：治疗组未出现不良反应，对照组出现口干3例，两组不良反应发生率比较有显著性差异（P<0.05）。结论：1.安神一号胶囊联合丁螺环酮治疗广泛性焦虑症疗效显著且优于单用丁螺环酮，起效快，未出现明显的不良反应，其机理可能与降低血浆皮质醇水平有关。2.安神一号胶囊联合丁螺环酮治疗广泛性焦虑症与单用丁螺环酮时对血浆皮质醇水平的影响不同，前者能使血浆皮质醇水平明显下降，血浆皮质醇可能作为评价GAD病人疗效的客观指标之一。