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目的:以金莲花提取物为模型药物,制备吸入粉雾剂并对其进行制剂学和安全性评价。方法:（1）建立金莲花提取物粉雾剂体外评价体系,包括以荭草苷为指标成分的HPLC分析方法、雾化能力、粉体学性质及溶出度考察。（2）粉雾剂由药物微粉与乳糖载体均匀混合制得。采用喷雾干燥法进行金莲花提取物的微粉化,并以雾化能力为指标筛选优化微粉化工艺及处方;通过单因素筛选合适的乳糖载体;对粉雾剂进行雾化能力测定。（3）向处方中加入常用制剂辅料,以获得不同特性的粉雾剂。（4）对粉雾剂处方进行了体外安全性评价,以A549细胞考察各处方对细胞存活力的影响。结果:（1）荭草苷HPLC分析方法精密可靠,可用于金莲花提取物的含量分析;其他测定方法简便可靠,能够综合反映实验中制备粉雾剂的性能。（2）喷雾干燥法制备药物的微粉的过程简单可控,优化后的工艺为:乙醇浓度50%,物料浓度0.5%（W/V）,进口温度80℃,抽气机功率为100%,恒流泵泵速7.5mL·min-1;所制备的药物微粉分布于120μm之间,体外沉积率（21.07±1.74）%,排空率（75.31±21.05）%;与适当的乳糖载体混合后,有效部位沉积率（56.4±2.2）%,排空率（95.9±3.0）%。（3）碳酸铵的加入能够使微粉粒子的体积增大,从而改善其流动性而减少甚至避免乳糖载体的使用,同时能够提高微粉的体外溶出度;明胶与PVP K30能够有效提高粉雾剂的体外溶出度,但PVP K30对粉雾剂的雾化能力影响较大;壳聚糖与HPMC K4M可以用于制备生物黏附性微粉,其中壳聚糖加入后对溶出度及雾化能力均没有显著性影响,而HPMC K4M能够略微提高体外溶出度,但会显著的降低粉雾剂的雾化能力。（4）各处方对A549细胞活力的抑制呈剂量依赖性,半数抑制率位于12 mg·mL-1之间,除处方C外,其他处方中辅料没有明显增加处方的细胞毒性。结论:建立了金莲花提取物粉雾剂的制备与评价方法;所制备的ETB粉雾剂能够有效的将药物输送至模拟肺部,具有良好的雾化能力;通过优选辅料能够提高药物微粉的溶出度,并且不会增加粉雾剂的细胞毒性。