目的:本课题拟通过对中药清胃消痞方治疗功能性消化不良脾胃湿热证的临床研究,检验清胃消痞方对本次研究内患者各临床症状的改善情况,评估清胃消痞方对本病的临床治疗效果和用药安全性,以期为功能性消化不良的中医临床用药及治疗提供新的借鉴。方法:本课题选取就诊于山西省中医院脾胃病科门诊的患者,将符合本次研究入组标准的96例研究对象随机分为治疗组和对照组各48例。治疗组给予导师经验方中药清胃消痞方,药物组成:茵陈15g、厚朴15g、枳实15g、大黄6g、蒲公英30g、连翘15g、檀香6g、莪术13g、槟榔15g,中药采用江阴天江药业有限公司提供的免煎颗粒。对照组给予成都康弘药业集团有限公司生产的西药枸橼酸莫沙必利分散片。用药方法:治疗组颗粒剂每剂开水冲400ml,日一剂,分别于早晚饭后半小时温服200ml。对照组枸橼酸莫沙必利分散片(规格为5mg),一次1片,3次/日,分别于早、中、晚饭前半个小时用温开水送服。两组患者的治疗时间均为4周,对两组患者用药前后的一般生命体征、常规检查、各单项症状以及症候积分进行观察和统计学分析,对本次试验药物的临床治疗效果进行评价。疗程结束后进行2个月的随访,观察两组患者病情的复发情况,对试验药物的远期疗效进行评估。结果:(1)中医症候总体疗效比较:清胃消痞方组有效率为89.1%,枸橼酸莫沙必利分散片组有效率为71.1%,经秩和检验,差异具有显著统计学意义(P<0.01),提示清胃消痞方在治疗功能性消化不良脾胃湿热证方面效果更优。(2)中医症候总积分比较:治疗前两组患者中医症候总积分经独立样本t检验,P>0.05,差异没有统计学意义,具有可比性;治疗后两组中医证候总积分经独立样本t检验,P<0.05,差异具有统计学意义,提示清胃消痞方在改善FD脾胃湿热证中医症候方面优于枸橼酸莫沙必利分散片。治疗前后两组中医证候总积分组内比较,经配对样本t检验P<0.01,提示两组药物均能起到改善FD脾胃湿热证中医症候的作用。(3)中医单项症状比较:清胃消痞方组在胃脘痞闷或疼痛、口苦口黏、小便短黄改善方面优于对照组枸橼酸莫沙必利分散片(P<0.05),在头身困重、大便不畅方面明显优于枸橼酸莫沙必利分散片组(P<0.01),而在纳呆食少症状改善方面两组差异无统计学意义(P>0.05)。(4)复发率比较:清胃消痞方组的复发率为12.2%,枸橼酸莫沙必利分散片组的复发率为34.4%,且P<0.05,提示清胃消痞方的远期疗效优于枸橼酸莫沙必利分散片。(5)安全性比较:两组在本次研究过程中没有发现明显的不良反应。结论:清胃消痞方治疗功能性消化不良脾胃湿热证的疗效优于枸橼酸莫沙必利分散片,能够有效缓解患者的临床症状,改善中医症候,降低复发率,而且用药安全,适于临床推广应用。