目的通过临床观察研究初步来评价中药补肾健脾方对于脾肾两虚型胎动不安的治疗效果及其安全性,为补肾健脾方在临床上的广泛应用提供一定的科学试验依据和临床数据支持,提高胎动不安的治愈率,增加胎动不安患者的保胎成功率。方法本次临床观察研究收集在湖北省中医院妇科门诊被确诊为胎动不安,证型为脾肾两虚型的80名患者(全为治疗组)。要求患者在就诊的第二天开始服用本中药方剂,一日服用一剂本中药方剂,分早上和晚上两次温服,连续服用本中药方剂7天算作一个治疗疗程。在服用本中药方剂期间密切观察每例患者治疗前和治疗后的症状体征的改善情况以及每个患者在服用本中药方剂前以及停用本中药方剂后,观察患者的症状、三大常规、心电图、肝肾功能、B超、孕酮、血清绒毛膜促性腺激素等指标的变化情况。结果①.综合疗效:痊愈率为27.50%,显效率为40.00%,有效率为25.00%,总有效率为92.50%。治疗前和治疗后患者的各个中医症候积分比较,P均小于0.05,说明治疗前后有明显差异,有统计学意义,特别是小腹坠痛和脘腹胀满症状改善非常明显。②.检查指标改变:血清绒毛膜促性腺激素治疗前为12067.03±3092.78 mIU/ml,治疗后为132875.67±3269.84 m IU/ml,P<0.05,说明治疗前后有明显差异,有统计学意义。孕酮治疗前为19.33±7.56ng/ml,治疗后为28.27±8.53ng/ml,P<0.05,说明治疗前后有明显差异,有统计学意义。治疗后HGB、RBC、PLT虽然都有一定的变化,但是经统计学分析P均大于0.05,差异无统计学意义。③.影响综合疗效因素的分析:年龄大小与综合疗效比较(P>0.05),提示年龄大小与综合疗效之间没有明显的差异,说明了临床综合疗效与年龄的大小无直接相关。病情的轻重不同与综合疗效的比较(P<0.05),提示病情轻重与临床综合疗效有明显差异,病情重者临床综合疗效明显比病情较重者临床综合疗效差。孕周与综合疗效比较(P>0.05),提示孕周与综合疗效无明显关系。④.安全性评价:在此次服用本中药方剂的临床疗效观察中,全部的胎动不安患者在本次临床观察研究结束后无异常,对本中药方剂无明显过敏现象以及不良反应。治疗前后的安全性指标(三大常规、心电图、凝血功能、肝肾功能等),均无明显变化,基本都处于正常的数值范围之内。综上提示补肾健脾方是安全可靠的。⑤.随访结果:本次中药临床研究观察的患者,经随访调查发现,80例患者中6例患者治疗无效,最终发展为难免流产,行清宫术治疗;70例已分娩患者中,均未发现婴儿出现畸形和发育不良,体格及智力发育均正常;4例尚未分娩者,b超检查与正常妊娠胎儿相符,而且定期进行产前检查的结果均正常。结论中药方剂补肾健脾方能有效地治疗脾肾两虚型胎动不安的患者,能明显地改善小腹坠痛、脘腹胀满、腰酸胀痛症状,改善阴道少量出血、两膝酸软、食欲不振、大便溏等伴随症状及体征,在临床上的应用是安全有效的,无毒副作用。