药品的特殊性决定了药品监督检验需要专业性、技术性很强的药品检验机构来承担。目前,我国基层药品监督检验工作主要有市级药检所承担,县级药检所部分省份设立,但大部分只承担快检室的作用,不出具检验报告书,而河南省由于农村人口众多,基层监管任务重,基层药品监督检验工作主要由市级药检所和县级药检所承担,并对全省110家县级药检所全部进行计量认证考核,使其可以独立出具具有法律效益的检验报告书的县级药检所。因此,了解河南省市县级药检所的监督检验发展现状及其职能的发挥情况,发现其中存在的问题,使其更好的发挥技术监督作用显得很有意义。本课题研究旨在了解河南省市县级药品监督检验机构的人员现状、仪器设施、技术能力建设、工作开展情况等,并在此基础上,分析各项指标对药品监督检验工作的需要满足程度,向有关部门提供决策依据,以加强对基层的药品监督管理,为广大农民提供安全、有效、经济的药品,维护人民健康和用药合法权益。本文采用文献研究、实地调研、问卷调查、信息平台数据提取及从河南省药监局索取全省检验情况等方法,对河南省基层药品监督检验的现状及对其作用发挥状况进行了系统的探讨。其中文献研究主要针对1982年至2010年间我国药品检验、药品监督检验及药品监管相关文献资料进行分析研究;实地调研选择洛阳市药检所,深入了解目前河南省药检所的现状;采用问卷调查研究方法,对河南省市县级药品检验机构,根据分层抽样原则,选择开封、洛阳、周口、新乡等10个省辖市及其所属的66个县级药检所,对其人员、仪器设施配备以问卷的形式进行调研,并通过河南省药品检验信息平台对样本市的检品信息进行数据提取分析研究;在此基础上,还通过获取河南省药监局内部工作总结、数据上报等信息,对河南省市县级药品监督检验的现状及存在问题进行分析。研究发现,我国药品监督检验经过60多年的发展,监督检验体系已经相对完善,在全国各级药品监管体系建立后,发挥了技术监督职能,检验能力逐步提高,对监管的支撑能力也在加强。但是河南省市县级药检所的的基础建设有待加强,实验设施、仪器设备配备不均衡,实验环境条件急需改善;基层药检所普遍存在编制较少,人员结构、实验条件、设备管理、技术能力建设等方面还存在不足,专业稽查人员、药检人员不能满足需要,普遍存在人员少、任务重、经费紧、试剂难买、仪器难用等问题,以致对农村基层药品市场的日常监督工作相对薄弱,药品抽验信息化设施配备较齐全,但是配套软件落后,不能很好的利用网络设备,缺乏对抽验质量信息的收集利用。调查研究表明,市县级药检所检验能力不均衡,检验项目开展不全。市级药检所的质量体系相对完善,县级药检所的质量体系建设刚刚起步,尚未发挥实质性的作用。根据河南省市县级药检所2007-2009年抽验检品情况进行分析,发现县级药检所发挥的监督检验作用显著,2009年发现假劣药品批次占到了全省的90%,为保证河南省的药品安全发挥了极大的作用;所开展的评价性抽验、专项抽验效果显著,但是从抽验情况看,缺乏科学的规划,导致检验结果的时效性差,监管覆盖率低;药品检测车运行情况逐年下降,2009年检测车运行时间较2008年下降了36.8%,筛查药品较2008年下降了61.7%,检测车人员变动大,极大的浪费了检测车资源。本文研究内容包括5个部分:第一部分为药品监督检验发展与研究概况,主要探讨分析了我国药品监督检验的职能及其与药品监管的关系,第二部分主要分析河南省市县级药检所的基础条件,主要分析了河南省市县级药检所的基础建设、人员队伍建设及信息化建设的现状,并对其满足药品监督检验的需要状况进行分析;第三部分为河南省市县级药检所技术能力建设分析,根据药检所项目的开展情况及其质量体系的建立,分析现状提出存在问题;第四部分为2007-2009年河南省市县级药品监督检验情况分析,主要对这三年间所开展的药品抽验工作进行分析探讨;第五部分提高市县级药品监督检验支撑药品监管的对策建议,主要对前面所研究的内容提出了有关建议。本文的创新之处在于:(1)从基层市县级药检所的角度系统思考河南省目前药品监督检验的现状,具有较新颖的视角;(2)通过调查研究,实地考察,系统分析河南省市县级药检所的现状及存在的问题,给药品检验的发展提供参考。