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目的:1.分析EV71灭活疫苗在北京市朝阳区6～71月龄婴幼儿中预防接种后扩大人群的安全性;并进一步监测EV71灭活疫苗在扩大人群中接种后罕见和极罕见不良事件的发生情况;2.对比接种EV71疫苗人群与未接种人群EV71所致手足口确诊病例的发病情况,探索疫苗的保护效。方法:1.选取2016年8月至2017年12月在北京市朝阳区进行EV71疫苗接种的健康婴幼儿,年龄分布范围在6～71月龄,且符合接种条件的,共接种两剂次(0,30天),收集两针接种后30min钟留观,电话随访第1、3、7、30天不良事件,并记录在《AEFI主动监测登记表》上,进行安全性研究。2.通过朝阳区数字化流调系统密切监测手足口病,并及时采集患儿的鼻咽拭子及粪便等样本,确定实验室检测病例,分析对比接种EV71疫苗人群与未接种人群EV71确诊病例的发病情况,计算疫苗的保护效力。采用ORACLE软件录入数据库,SQL软件进行整理。结果:1.在25995份合格监测表中,有23478份两针均接种,接种两针者有3.59%接种者发生不良事件,征集性不良事件发生率为3.48%,不良事件主要为Ⅰ级或症状轻微,3级及以上不良事件主要为发热,所有严重不良事件均已好转或自愈。本次研究经统计得出,30分钟内、30分钟到3天内、第4天到第28天全身不良反应组,不良事件发生率差异均有统计学意义。不良事件发生率在性别和年龄(月龄)间比较无统计学差异。2.城市地区全身、局部性不良事件和城乡结合部以及农村全身、局部性不良事件组发病率差异均有统计学意义,可能城区儿童家长学历成次较高,对儿童接种疫苗关注度较高有关。除了 36-71月龄全身性不良事件组发病率差异有统计学意义,包括局部反应在内的其他年龄段,不良反应发生率均无统计学意义,可能与该年龄段的儿童耐受度较高有关。3.接种首针注射部位红肿、硬结和接种第二针注射部位红肿、硬结发病率差异有统计学意义;而接种首针注射部位皮疹和接种第二针注射部位皮疹组发病率差异无统计学意义,第二针发生率较低,提示产生一定耐受性。发红、肿胀、疼痛等不同级别不同事件3个组发病率差异均有统计学意义,以一级不良事件为主,提示该疫苗有较好的安全性。4.以接种EV1疫苗人群为观察对象的基础上,同本社区未接种EV71疫苗人群对比,同时监测不同人群手足口疾病的发病率,计算出本研究疫苗保护效力为97.74%,与该疫苗三期临床研究结果一致。无论男性还是女性接种疫苗组与未接种疫苗组,发病率差异有统计学意义。接种疫苗组,共7人轻症%;未接种疫苗组,共308人轻症,差异有统计学意义,说明本疫苗对EV71引起的手足口发病有一定的保护。市发病率要低于农村及城乡结合部,提示手足口发病与生活方式有关。结论:1.本疫苗上市后预防接种具有较好的安全性,不良事件一般表现轻微,可以进一步推广应用,未见罕见和极罕见不良事件,但仍需观察后续疫苗接种后发生罕见不良事件的情况。2.本疫苗对EV71引起的手足口发病有一定的保护。