目的：观察中药脑血疏通口服液(国药准Z20020044)治疗血管性痴呆(Vascular Dementia,VaD)的临床疗效,以西药奥拉西坦胶囊为对照,为脑血疏通在临床的广泛应用提供科学依据。方法：1.本课题采用WHO公布的美国精神障碍诊断和统计工作第四版(DSM-IV-R)关于血管性痴呆诊断标准和美国国立神经病学与卒中研究所和神经科学国际研究协会(NINDS-AIREN)中的血管性痴呆西医诊断标准,以及卫生部《中药新药临床研究指导原则》(2002版)中《中药新药治疗老年期痴呆临床研究指导原则》有关气虚血瘀证的诊断及辨证标准,结合简易精神状态检查表(MMSE),经患者同意符合病例纳入标准者,列入研究对象计73例,随机分为治疗组35例和对照组38例。2.治疗组口服脑血疏通口服液每次20ml,(每ml含生药1.5g)每日2次,连续用药3个月,每月随访一次。对照组口服奥拉西坦胶囊(欧来宁),每次800 mg,每日3次,连续用药3个月,每月随访一次。3.观察治疗组与对照组患者在治疗前与治疗后在认知功能、日常行为能力以及相关中医证候及舌脉象的变化,用药前及用药后每月记录一次,定期填写临床观察表。治疗前与治疗后颈内动脉、椎动脉平均血流速度(Vm)的变化。4.统计学处理：计量资料采用t检验,计数资料采用X2检验,等级资料采用Ridit分析。结果：1.疗效分析：治疗组治疗血管性痴呆(VaD)35例,MMSE疗效：临床痊愈3例,显效5例,有效17例,无效10例,总有效率71.42%；中医证候疗效：临床痊愈4例,显效8例,有效15例,无效8例,总有效率77.14%。对照组治疗血管性痴呆(VaD)38例,MMSE疗效：临床痊愈3例,显效4例,有效22例,无效9例,总有效率76.31%；中医证候疗效：临床痊愈0例,显效2例,有效14例,无效22例,总有效率42.10%。两组间MMSE疗效经统计学处理无显著性差异(P>0.05),中医证候疗效经统计学处理有显著性差异(P<0.05),提示MMSE疗效治疗组与对照组相当,中医证候疗效治疗组优于对照组。2.相关中医证候总积分比较：治疗组治疗后与治疗前比较有非常显著性差异(P<0.01),对照组治疗后与治疗前比较有显著性差异(P<0.05),一疗程结束后两组间中医证候总积分比较有显著性差异(P<0.05),治疗组明显优于对照组。3.智能量表积分(MMSE、长谷川痴呆量表)比较：治疗组治疗后与治疗前比较有非常显著性差异(P<0.01),对照组治疗后与治疗前比较有非常显著性差异(P<0.01),两组治疗前后变化值及治疗后组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05),提示二者均能提高患者的MMSE和长谷川量表积分。4.行为能力积分(ADL)比较：治疗组治疗后与治疗前比较有非常显著性差异(P<0.01),对照组治疗后与治疗前比较有非常显著性差异(P<0.01),两组治疗前后变化值及治疗后组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05),提示二者均能降低患者的ADL量表积分。5.TCD测定颈内动脉及椎动脉血流速度比较：治疗组治疗后与治疗前比较有显著性差异(P<0.05),对照组治疗后与治疗前比较无显著性差异(P>0.05),两组治疗前后变化值及治疗后组间比较,有显著性差异(P<0.05),提示在增加脑血流速度减慢组患者颈内动脉及椎动脉血流速度方面,治疗组优于对照组。结论：本次观察结果表明,脑血疏通口服液在治疗气虚血瘀型轻中度血管性痴呆方面疗效肯定,可提高总体疗效,可明显改善患者的认知能力及日常行为能力,改善相关中医证候,疗效可靠,能提高患者的生活质量,为治疗血管性痴呆的有效药物之一,值得临床推广