目的：在中药配方颗粒前期研究工作的基础上，采用现代分析技术对巴戟天配方颗粒的质量标准进行规范化研究，建立能够反映巴戟天配方颗粒内在质量又便于实行监控的质量标准，为国家有关部门制定同一中药配方颗粒统一的质量标准提供科学依据和可参照的范例。　　方法：按现行版中国药典规定，对巴戟天配方颗粒原料药材进行名称、来源、炮制、性状、鉴别、检查（重金属、砷盐和农药残留等）、浸出物、含量测定等项目的研究，根据研究结果，建立巴戟天配方颗粒原料药的入选标准；对巴戟天配方颗粒进行制备工艺研究，在提取、除杂、浓缩、干燥、成型等关键工艺环节进行优选考察；制订编写巴戟天配方颗粒的质量标准及质量标准起草说明；并对巴戟天配方颗粒进行安全性试验研究。　　结果：　　原料药的入选标准研究结果：　　通过对巴戟天原料药材薄层色谱鉴别、含量测定及指纹图谱等研究，结果表明不同来源（产地）巴戟天药材，其薄层色谱及指标成分之间均存在差异，根据实验结果，最终确定广东德庆产的巴戟天作为投料药材。　　制备工艺研究结果：　　对巴戟天配方颗粒在提取、除杂、浓缩、干燥、成型等工艺方面进行了系统研究，确定了较合理的工艺路线，取巴戟天饮片，加10倍量水，浸泡2小时，煎煮三次，沸后保持微沸2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.07～1.10（50℃）的清膏，加入适量糊精，搅匀，喷雾干燥，加入适量糊精，混匀，制粒，干燥，即得。　　质量标准研究结果：　　在原有巴戟天配方颗粒质量标准研究的基础上，采用TLC、UV、HPLC等方法，按照国家食品药品监督管理局颁发的《中药配方颗粒管理暂行规定》（附《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》）对巴戟天配方颗粒的名称、来源、制法、性状、鉴别、含量测定、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏、有效期等项目分别进行了系统研究，制订了巴戟天配方颗粒质量标准，编写了质量标准起草说明，进一步提高了中药配方颗粒质量标准的控制水平。　　安全性评价结果：　　用NIH小鼠40只，对巴戟天配方颗粒、标准煎剂进行了急性毒性试验，一天灌胃给药2次，连续观察1周，未出现动物死亡，其最大耐受量分别为200.0g生药/kg、187.5g生药/kg，分别为《中国药典》巴戟天临床推荐用量的1333.3倍、1250.0倍。说明巴戟天配方颗粒临床应用是安全的。　　结论：　　以中医药理论为指导，结合巴戟天现代药理研究成果和配方颗粒生产、分析关键技术，通过对不同制备工艺条件参数的比较，优选出巴戟天配方颗粒最佳制备工艺，建立了巴戟天配方颗粒的薄层鉴别和含量测定方法，制订了巴戟天配方颗粒质量标准，并在生产上得到了推广应用，为今后进行中药配方颗粒的研究、开发、应用起到了示范作用，并提供了可借鉴的范例。