【摘 要】
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该文研制的灯盏花素前体脂质体冻干粉,临床上水合后用于静脉输液,可有效解决难溶性药物的静注问题,同时也可避免给药过程中药物因稀释而析出.由于该品是以冻干粉针的形式存在
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该文研制的灯盏花素前体脂质体冻干粉,临床上水合后用于静脉输液,可有效解决难溶性药物的静注问题,同时也可避免给药过程中药物因稀释而析出.由于该品是以冻干粉针的形式存在,在储存过程中与溶解状态的普通注射液相比,药物不易氧化降解.该文的处方前研究主要包括药物及脂质体中药物含量的RP-HPLC方法建立,并对2000版中国药典中规定的三种包封率测定方法进行了方法学考察及比较,最终确定了用于处方筛选的包封率测定方法,为后续工作奠定了良好的基础.在处方前研究的基础上,结合预试验结果,以包封率和粒径为指标,确定了该前体脂质体的最佳处方及制备工艺为.该文还考察了多种因素对包封率的影响,有效的指导临床使用.在模拟临床用药安全性试验中表明,在4℃、室温及40℃下静置1天内可稳定存在,无沉淀产生,含量不变,且无药物析出,说明该品在临床输液期间无稳定性导致的安全隐患问题;溶血性试验结果证明该品无溶血性,可安全用于静脉给药.此外,还用两种方法进行了体外释放试验,考察了不同因素对释放行为的影响,证明了其缓释作用,并对该脂质体的释放行为进行了拟合.基本解决了原有注射剂不稳定等的问题,达到了制剂的设计目的.
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