目的乌灵参具有调节神经、调解免疫等作用且在临床上己得到证实,民间乌灵参的应用也早有报道,且疗效显著。本论文以乌灵参为原料药,将其开发成乌灵参滴丸,对其处方前、提取/纯化工艺、制备工艺、质量标准及初步稳定性进行系统的研究。方法在处方前研究中,通过紫外分光光度法以及高效液相色谱法分别建立多糖以及腺苷的体外分析方法；根据标志性成分的含量,筛选出乌灵参的原料药,并考察原料药的理化性质,包括薄层色谱法对腺苷的定性鉴别。在提取工艺研究中,比较了乌灵参水煎法、浸提法两种提取方法并选择了浸提法,对药材粒径、浸泡时间、溶剂倍量、浸提温度、浸提时间、浸提次数六因素进行单因素实验,进而对浸提温度、浸提时间、浸提次数三个因素按b(34)正交表进行实验,优选了乌灵参的最佳水提工艺。在乌灵参纯化工艺研究中,通过考察不同极性大孔树脂对乌灵参水提物腺苷的静态吸附与解析性能,筛选出较优树脂,进一步研究其对腺苷的动态吸附与解析工艺,得到最佳纯化工艺条件。在制备工艺研究中,考察了基质、冷凝剂的种类等条件,筛选了药物与基质的最佳配比、冷凝剂的温度、滴距、药液熔化温度,最终确定了乌灵参滴丸的处方和制备工艺。在乌灵参滴丸质量标准研究中,包括了性状、薄层鉴别研究、检查、多糖和腺苷的含量测定研究。在初步稳定性实验研究中,对本品进行了影响因素试验、加速试验,基本了解乌灵参滴丸的质量特点与变化规律。结果处方前研究结果表明：供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,阴性对照无干扰；方法学考察结果显示：线性范围、精密度、重复性、回收率等考察,结果均准确、稳定、可行。优选的最佳提取及纯化工艺：乌灵参加10倍量水,100℃浸提2次,每次2h,浓缩后加入4倍量乙醇醇沉2次,每次24h,合并两次上清液,回收乙醇并浓缩至0.5g生药/mL后用AB-8大孔树脂纯化,上样流速为3BV/h,上样量为2BV,水洗量为1BV,洗脱剂为1.5BV的50%乙醇。制备工艺中,药物与基质(PEG2000:PEG4000=2:1)为1：1.5,80℃熔融混合,滴距10cm,冷凝剂二甲基硅油,冷凝剂管口温度30℃。质量标准研究结果表明：薄层色谱鉴别专属性强,检查项符合要求,紫外分光光度法和高效液相色谱法分别对乌灵参滴丸中多糖和腺苷的含量测定方法简便易行,精密度、重现性良好。初步稳定性实验结果表明：制剂在加速试验条件下放置三个月,各项检测指标与“0”月比较,未见明显变化。结论本课题完成了乌灵参的提取及纯化工艺、制备工艺、质量标准以及初步稳定性研究,为该制剂提供了可靠的质量控制方法,也为今后进一步进行初步药效学及产业化等研究奠定了坚实的理论基础。