精神分裂症是一种严重的精神障碍,全国有约800万患者。伊潘立酮属非典型抗精神分裂药物,是5-HT2/D2双重拮抗剂,具有疗效确切,不良反应小等临床临床优势。本论文目的是开发国内尚未批准上市的仿制药伊潘立酮片。本文阐述的伊潘立酮片开发分为研究背景、处方工艺研究、分析方法建立和临床试验4个部分。研究背景介绍了精神分裂症和抗精神分裂药物目前的研究进展,从多个角度说明了伊潘立酮片的立题背景。处方工艺从原研制剂、原料性质、辅料相容性、辅料配比、原料药粒径和产业化技术参数等方面,开发了体外溶出曲线与原研制剂相似的仿制制剂。分析方法建立通过验证含量、有关物质和溶出度等分析方法的回收率、精密度、专属性、溶液稳定性和线性等项目,建立了伊潘立酮片质量标准。按3类药物注册要求开展了验证性临床试验,通过多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照设计的临床试验,证明仿制伊潘立酮片有效性不劣于利培酮片,安全性略优于利培酮片。