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目的:观察中药护肾胶囊对2型糖尿病肾病Ⅲ期脾肾气虚兼瘀证的临床疗效,以及对空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、血脂四项、尿微量白蛋白/肌酐比值、血肌酐、尿白蛋白排泄率、血清晚期糖基化终末产物表达水平变化,探讨护肾胶囊对早期DKD的作用机理。方法:选择在天水市中医院门诊及住院部就诊,符合脾肾气虚兼瘀证2型糖尿病肾病Ⅲ期纳入标准的患者60例,随机分为治疗组与对照组各30例,两组均给予生活方式干预+西医常规治疗,治疗组在此基础上给予护肾胶囊,每粒0.5g,每次服4粒,1日3次。以4周为1疗程,共3个疗程。主要观察临床疗效、中医证候疗效,治疗前后中医症状积分及空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、血脂四项、尿微量白蛋白/肌酐比值、尿白蛋白排泄率、血肌酐及血清晚期糖基化终末产物水平。记录结果数据用SPSS 17.0统计软件进行统计学分析。结果:(1)临床疗效治疗组为86.67%,对照组为63.34%,治疗组疗效优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);两组中医证候疗效比较,治疗组为93.34%,对照组为66.67%,治疗组明显优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);(2)两组中医症状积分与各组治疗前相比均下降,差异具有统计学意义(P<0.05),治疗后两组中医症状积分比较,治疗组优于对照组(P<0.01);(3)两组TG、TC、LDL-C与各组治疗前相比均下降,差异具有统计学意义(P<0.05);两组HDL-C与各组治疗前相比升高,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗后两组血脂四项TG、TC、HDL-C、LDL-C比较,治疗组优于对照组(P<0.01);(4)两组FBG、2h PG、Hb A1c、ACR、UAE及Scr与各组治疗前相比均下降,差异具有统计学意义(P<0.05),治疗后两组FBG、2h PG、Hb A1c、ACR、UAE及Scr比较,治疗组优于对照组(P<0.05);(5)两组血清AGEs与各组治疗前相比下降,差异具有统计学意义(P<0.05),治疗后两组血清AGEs比较,治疗组优于对照组(P<0.01);结论:护肾胶囊可明显提高2型糖尿病肾病Ⅲ期脾肾气虚兼瘀证患者中医证候疗效、临床疗效,并且明显优于单纯西医治疗,是治疗2型糖尿病肾病Ⅲ期脾肾气虚兼瘀证的有效方,值得推广;护肾胶囊可能通过改善患者的空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白、血脂四项、尿微量白蛋白/肌酐比值、尿白蛋白排泄率、血肌酐及血清晚期糖基化终末产物等指标发挥作用。