赤芍收载于《中国药典》2005版,为毛莨科植物芍药Paeonia laetiflora Pall.或川赤芍Paeonia veitchii Lynch.的干燥根,具有清热凉血,散瘀止痛之功效。赤芍总苷具有抗凝、抗血栓、改善微循环、扩张心脏冠脉、保护脑缺血性损伤等药理作用,可作为治疗心脑血管疾病的原料药。随着心脑血管疾病发病率的增加,赤芍总苷作为原料药具有广阔的市场前景。目前泰安中荟、西安奥晶、四川广汉本草植化等公司均有生产。赤芍总苷目前无国家标准和行业标准,由于提取物质量受药材来源、生产工艺及质量分析方法等多种因素的影响,以致赤芍总苷质量不统一。赤芍总苷多来源于芍药Paeonia laetiflora Pall.的干燥根,而对来源于川赤芍Paeonia veitchii Lynch.干燥根的川赤芍总苷缺乏系统研究报道。川赤芍Paeonia veitchii Lynch.为著名的川产道地药材,本文对川赤芍总苷提取纯化工艺及质量控制进行研究,为建立川赤芍药材、总苷质量标准及川赤芍总苷生产工艺规程奠定基础,同时为评价不同品种来源赤芍总苷的药效差异提供依据。本课题研究在开发与利用川产道地药材方面具有重要意义。研究内容及实验结果如下:1.提取药材质量控制研究川赤芍药材来源复杂,运用含量测定与指纹图谱指导药材的筛选。选择15批芍药苷含量基本稳定的药材,研究川赤芍药材HPLC指纹图谱。HPLC色谱条件为乙腈-磷酸溶液（pH=2.7）为流动相梯度洗脱,检测波长230nm,分析时间为50分钟。经方法学验证,检测方法符合指纹图谱测定的要求。采用国家药典委员会发布的中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2004 A版）分析比较了川赤芍Paeonia veitchii Lynch.与赤芍Paeonia laetiflora Pall.对照药材HPLC指纹图谱,两者相似度低于0.6,表明运用指纹图谱可区分不同品种赤芍药材。以川赤芍对照药材为参照,分析比较了15批药材HPLC指纹图谱。除两批药材相似度低于0.6外,其余13批药材的指纹图谱与川赤芍对照药材指纹图谱相似度大于0.9,表明该13批药材来源于川赤芍Paeonia veitchii Lynch.。由上述13批药材建立了以芍药苷为参照的川赤芍药材HPLC标准指纹图谱,标定了17个共有峰,其共有指纹峰面积、保留时间比值及非共有峰面积比值均符合指纹图谱技术要求。2.首次全面系统地研究了川赤芍总苷的提取纯化工艺在提取工艺方面,以提取液中芍药苷含量为指标,筛选了提取溶媒,结果以70%乙醇提取效率最高;采用正交试验设计法考察了加水量、提取时间以及提取次数等主要因素对芍药苷提取率的影响,优选了川赤芍提取物的提取工艺,结果以加入8倍量70%乙醇,回流3次,每次1.5小时为宜。在大孔吸附树脂纯化川赤芍总苷工艺方面,以芍药苷的静态吸附率与解吸率为指标考察了多种大孔吸附树脂对芍药苷的吸附性能,以优选的树脂型号考察了影响树脂动态吸附与解吸相关因素。研究表明:采用D₁₀₁大孔吸附树脂,吸附阶段以径高比为1.5/16,药液浓度为0.1g/ml,流速3ml/min为佳;解吸阶段以蒸馏水6BV、30%乙醇5BV,按3BV/min速度依次洗脱,收集30%乙醇洗脱部位为佳。经喷雾干燥工艺研究,确定喷雾干燥工艺条件为:药液相对密度1.15,清膏温度50℃,进口温度140℃、出口热风温度90℃为宜。拟定的工艺简单、易控,芍药苷平均精制度达317.45%,固形物收率在5%以上。3.首次研究建立了川赤芍总苷质量控制方法以指纹图谱、薄层色谱鉴别、芍药苷含量、水分、炽灼残渣、重金属、砷盐作为川赤芍总苷质量的控制项。以10批样品建立了川赤芍总苷HPLC标准指纹图谱,标定了11个共有峰。10批样品指纹图谱与标准指纹图谱相似度大于0.9,其共有指纹峰面积、保留时间比值及非共有峰面积比值均符合指纹图谱技术要求,药材与总苷指纹图谱相关性良好,表明不同批次样品质量稳定。经测定,10批样品芍药苷含量均大于25%,不同批次间芍药苷含量基本稳定,RSD为2.48%。在相同制备工艺和色谱条件下,对比不同品种来源的赤芍总苷HPLC指纹图谱。来源于芍药Paeonia laetiflora Pall.的总苷与来源于川赤芍Paeonia veitchiiLynch.的总苷间化学成分存在差异,两者指纹图谱相似度低于0.7,表明两者质量存在一定差异。