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目的：观察以疏肝健脾方为主方随证加减联合西药治疗肝郁脾虚型的功能性消化不良的临床疗效及安全性,并与单纯西药对照组比较,评估本方法在临床上治疗功能性消化不良中的优势与不足。方法：根据本研究纳入标准和排除标准筛选后,将符合观察要求的60例患者纳入观察。纳入观察后,按照随机数分组法分为实验组和对照组。对照组予雷贝拉唑钠肠溶胶囊、枸橼酸莫沙必利分散片及氟哌噻吨美利曲辛片治疗,实验组在对照组基础上予疏肝健脾方,临床上随证加减治疗。疗程为8周,观察治疗前后两组的临床证候积分和功能性消化不良生存质量量表积分情况以评估临床疗效。所有数据采用SPSS 17.0统计软件进行统计分析。结果：共完成60例肝郁脾虚型功能性消化不良患者观察。实验组治疗前后证候积分差为-7.200±2.188,t=18.026,P=0.000,量表积分均差为20.687±8.856,t=-12.795,P=0.000,提示差异有统计学意义,实验组治疗有效(P<0.01)；对照组治疗前后证候积分差为-6.333±2.523,t=13.747,P=0.000,量表积分均差为15.063±9.579,t=-8.612,P=0.000,提示差异有统计学意义,对照组治疗有效(P<0.01)；治疗后实验组症候积分为2.167±1.341,对照组为3.200±1.690,t=-2.624,P=0.011,提示差异有统计学意义,实验组症状改善明显优于对照组(P<0.05)；治疗后实验组量表计分为85.833±6.656,对照组为82.083±7.475,t=2.052,P=0.045,提示差异有统计学意义,治疗后实验组生存质量明显优于对照组(P<0.05)；治疗后实验组临床治愈4人,显效18人,有效8人,总有效率100%。对照组临床治愈2人,显效11人,有效16人,无效1人,总有效率96.67%。Z=-2.331,P=0.020,提示两组疗效差异有统计学意义,实验组临床证候疗效的临床治愈率及显效率优于对照组(P<0.05)。结论：疏肝健脾方联合西药治疗功能性消化不良能显著改善患者临床证候,可明显改善患者的生存质量。相对于单纯西药治疗,能提高临床疗效及改善临床症状。