心血管疾病是威胁人类健康的重大疾病之一,高居我国城乡居民死亡原因首位。心室辅助装置的使用是当前治疗终末期心力衰竭的有效临床手段。但由于心室辅助装置设计开发的周期长、成本高、难度大,体外循环模拟平台应运而生。体外循环模拟平台通过构造机械循环的方式来复现人体血液循环的环境,是心室辅助装置的研发和测试平台,也是血流动力学相关研究的基础平台。当前体外循环模拟平台的设计开发产生了过于机械化、设备零散分散、不能提供真实、合理的操作和模拟环境的重大研发瓶颈。体外模拟循环测试系统的使用群体多样、目标任务复杂、使用环境较多,能满足不同使用条件的兼容性平台的设计开发迫在眉睫。本文在平台设计开发的全历程引入设计学理念,设计开发基于用户研究的体外循环模拟测试系统,在体外模拟循环测试系统平台产品的设计开发中充分捕捉多群体使用者的需求,以目标任务为研发导向,为体外循环模拟测试系统提供跨越研发瓶颈的可能性。具体研究内容如下:（1）构建以体外循环模拟测试系统设计开发为例的复杂特征医疗器械设计开发方法。通过对体外循环模拟测试系统的理论研究,构建原型模型。提取并分析原型模型的约束条件与设计特征。迁移类似复杂问题的处理方法,提出复杂特征医疗器械设计开发方法,包含用户研究方法和设计开发方法两部分。（2）探究体外循环模拟测试系统的用户需求构架。基于用户研究三要素对体外循环模拟测试系统多用户群、多使用场景、多关注特征的调查研究,提炼并汇总兼容性的用户需求并使用AHP法进行赋权分析,获得需求序列。根据需求序列构建用户端设计开发的总体原则和需求构架。（3）探究体外循环模拟测试系统的设计开发构架。根据用户研究结果,借助SFS和FBS映射方法,将用户端的需求构架逐步转化为系统端的需求构架。根据系统端需求构架完成体外循环模拟测试系统的交互设计以及产品开发。综上所述,本文针对MCLs的对象和需求特征,构建了一种以复杂特征产品为对象的用户研究和设计开发方法,通过定性与定量相结合用户研究和基于AHP法赋权分析完成需求构架研究,通过SFS与FBS结合与调整的办法完成用户端到系统端的需求转化,从而完成了体外循环模拟测试系统的设计与开发。