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背景糖尿病肾病(diabetic nephropathy, DN)是糖尿病的常见且严重的并发症之一,属糖尿病微血管病变的范畴,DN是糖尿病致死致残的主要原因。西药治疗方法是目前临床上治疗DN的主要手段之一,但效果仍未获得满意,且存在医疗费用过高、副作用较大等问题。寻求更有效的治疗手段是治疗DN的关键问题之一。中医药治疗DN历史悠久,方法多样,在改善患者临床症状、降低尿蛋白、延缓肾功能恶化方面颇具疗效,且具有治疗费用较低、副作用较小等优势。在建设中医药强省的新形势下,充分发挥中医药特色和优势,采用随机对照临床研究方法观察能够有效治疗DN的中医药干预措施具有重要经济、社会意义。目的通过随机对照试验观察温脏扶正祛邪方治疗早期糖尿病肾病的临床疗效及其安全性。方法制定相应纳入标准与排除标准,并选取合格50例早期DN患者,按照1：1随机分成治疗组与对照组,治疗组予温脏扶正祛邪方治疗4周,对照组予厄贝沙坦治疗4周。以治疗前后24h尿蛋白排泄量(UAE)、尿微量白蛋白排泄率(UAER)、血清肌酐(SCr)、尿素氮(BUN)为检测指标,结合患者临床症状综合评价总体临床疗效,并以糖尿病患者生存质量特异性量表及安全性评价等指标分析临床疗效及安全性检测结果综合评价两种治疗方案的疗效及安全性。结果(1)比较基线条件均衡性(如,病程、年龄、性别构成、糖尿病肾病严重程度等),治疗组与对照组之间差异无统计学意义,具有较好的可比性。(2)由82例DN住院患者严格筛选出50例作为研究对象,1例患者因发生酮症酸中毒予剔除；在研究过程中,受试对象依从性良好,完成观察过程的患者有49例(总体脱落率16.32%,8/49),治疗组21例(脱落率16.00%,4/25),对照组20例(脱落率16.67%,4/24)。(3)治疗后改善患者临床症状,降低UAE、UAER、SCr和BUN指标,比较两组的总体临床疗效,ITT分析结果可知,治疗组总有效率84.00%(21/25)明显高于对照组71.83%(17/24,P<0.05)；PP分析结果表明,治疗组总有效率90.48%(19/21)高于对照组75.00%(15/20,P<0.05)。(4)在中医症候改善方面,经ITT分析发现,治疗后两组患者的中医症候总积分均显著下降(P<0.01),且治疗组的症候积分(10.56±2.81)明显优于对照组(7.89士2.07,P<0.05),治疗组临床总有效率88.00%(22/25)较对照组71.83%(17/24)呈现教育的趋势(但两组间差异未有显著性意义,P>0.05)；PP分析结果可知,经治疗后,两组患者中医症候总积分均明显下降(P<0.01),且治疗组积分(9.66±2.37)显著优于对照组(7.08±2.27),(P(0.05),治疗组临床总有效率90.48%(19/21)优于对照组70.00%(14/20)(P<0.05)。(5)运用中医健康状况量表评价两种方案在健康自我评价方面疗效,经4周治疗,治疗组健康、睡眠两方面的得分明显小于对照组(P<0.05)；分析治疗前后的差值发现,治疗组患者在精力、疼痛、健康与睡眠评价四个方面疗效显著优于对照组(P<0.05)。(6)评价安全性分析的结果,治疗组尚未发现明显不良反应事件,而对照组2例发生不良反应事件(发生率8.00%,2/25),1例退出研究,另1例患者经临床处理后症状消失,两组的不良反应事件发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论研究结果表明,组予温脏扶正祛邪方治疗早期糖尿病肾病具有良好的疗效,降低尿蛋白含量,改善患者中医症候、肾功能及生存质量,疗效优于厄贝沙坦,并且未发现明显不良反应,值得临床进一步推广应用。