目的：本课题研究含有银杏内酯A和银杏内酯B原料药的制备方法，在此基础上制备银杏双酯注射液，并制定原料药和银杏双酯注射液的质量标准，为该注射液的放大生产提供理论指导。方法：一．银杏鲜叶干燥方法的研究通过考察常用的银杏鲜叶干燥方法，确定最佳干燥方法；再考察不同干燥温度后确定最佳干燥温度；在此基础上，考察银杏萜类内酯含量随干燥时间的变化规律，确定最佳干燥时间。最终，得到银杏鲜叶干燥方法和最优条件。二．制备银杏双酯原料药通过静态吸附试验、柱层析试验比较不同的树脂对银杏萜类内酯的分离效果，然后考察硅胶柱层析分离得到银杏内酯A和银杏内酯B的洗脱条件；最后用MCI树脂纯化得到银杏双酯原料药，并优化MCI树脂纯化的工艺。最终确定制备得到银杏双酯原料药的工艺方法。三．制定银杏双酯原料药的质量标准参考《中国药典》收载的相关中药注射剂原料药的质量标准、《中药注射剂研制指导原则》、《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则》，对银杏双酯原料药进行质量研究，建立原料药的含量测定方法，并对含量测定方法进行验证；同时起草原料药的质量标准；最后通过影响因素试验初步考察原料药的稳定性。四．研制银杏双酯注射液银杏内酯在水中几乎不溶，为增加其溶解度且避开上市银杏内酯注射液的专利限制，尝试使用HS15辅料来增溶。以主药在注射溶液中的稳定性为指标，研制银杏双酯注射液。五．制定银杏双酯注射液的质量标准参考《中国药典》收载的相关中药注射剂的质量标准、《中药注射剂研制指导原则》、《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则》对银杏双酯注射液进行质量研究，建立注射液主药的含量测定方法，并对含量测定方法进行验证；同时起草银杏双酯注射液的质量标准；通过影响因素试验初步考察银杏双酯注射液的稳定性。结果：成功制备出银杏双酯原料药。起草制定了原料药的质量标准草案；制备了稳定的银杏双酯注射液，起草制定了注射液的质量标准草案。为该注射液的进一步研究奠定了基础。