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目的:本研究应用导师结合临床经验创制的醒智散治疗阿尔茨海默病患者,观察其临床疗效与安全性,并初步探讨其作用机制,为发挥中医药辨证论治的优势提供临床证据。方法:参照中医诊断、西医诊断标准以及病例选择标准,最终纳入2015年1月至2016年3月因阿尔茨海默病于青岛大学附属烟台毓璜顶医院中西医结合科、神经内科住院治疗的62例患者。根据患者住院顺序的先后进行编号,按照随机数字表法随机分为治疗组和对照组,治疗组32例,对照组30例。治疗组患者每人每天给予安理申5mg口服,并在此基础上给予醒智散水煎剂,日1剂(300ml),早晚2次分服;对照组患者每人每天单纯给予安理申5mg口服。治疗疗程均为12周。采用简易智能精神检查量表(MMSE)、长谷川智力改良量表(HDS-R)来评估两组患者的认知功能和痴呆严重程度,日常生活能力量表(ADL)评估患者日常生活能力状况,中医证候积分表则可以评价患者中医证候改善情况。由专业人员分别在各组患者治疗前后进行MMSE、HDS、ADL、中医证候积分表的测定以及用药安全性的评定。应用SPSS19.0版统计软件对数据进行分析。计量资料采用独立样本t检验或配对样本t检验;计数资料根据理论频数的范围采用c2检验或Fisher确切概率法检验;等级资料采用Wilcoxon秩和检验。得出的统计数据采用均数±标准差((x|-)±s)进行描述。所有指标采用双侧检验,P<0.05表示差异有统计学意义,P<0.01表示差异有显著统计学意义。结果:两组患者临床总疗效相比较:治疗组总有效率为81%,对照组总有效率为73%,治疗组总有效率优于对照组(P<0.05);两组患者中医证候疗效相比较:治疗组总有效率为84%,对照组总有效率为67%,治疗组总有效率优于对照组(P<0.05);两组患者中医主要症状积分相比较:两组患者各项症状积分治疗后较治疗前均降低(P<0.05),且治疗组降低较对照组显著(P<0.05);两组患者MMSE量表评分相比较:除记忆力项对照组治疗后评分与治疗前相比无统计学意义外(P>0.05),其余各项评分两组治疗后较治疗前均提高(P<0.01),且治疗组提高较对照组显著(P<0.01);两组患者HDS-R量表评分相比较:两组评分治疗后较治疗前均提高(P<0.01),且治疗组提高较对照组显著(P<0.01);两组患者ADL量表评分相比较:两组评分治疗后较治疗前均降低(P<0.01),且治疗组降低较对照组显著(P<0.01);两组患者治疗前后在血、尿、便常规,肝、肾功,心电图检查中均未发现异常,也未出现明显不良反应。结论:醒智散联合安理申治疗阿尔茨海默病的总有效率为81%,可以明显提高阿尔茨海默病患者的认知功能、日常生活自理能力以及改善痴呆严重程度,可以确实提高中医证候疗效和临床总疗效,同时具有较高的安全性,可以延缓疾病的发展,改善阿尔茨海默病患者的生存状态。