目的通过Ⅱ期临床试验研究,对五味降脂胶囊治疗高脂血症(气滞血瘀证)的临床有效性与安全性作出初步评价。方法采用随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心试验的设计方法。整个试验由国家药品监督管理局指定的4 家药品临床研究基地协同完成。本试验依据纳入/排除标准筛选240 例合格病例作为受试对象,以1:1比例随机分为试验组与对照组。试验组服用五味降脂胶囊每次3 粒(0.3g/粒),每日3 次;对照组服用脂可清胶囊每次3 粒(0.3g/粒),每日3 次。均为餐后半小时服用,疗程6 周。整个试验疗程中共安排4 次访视,6 周末对临床症状(中医证候疗效、单项症状疗效)的改善及实验室指标(血脂疗效、血液流变学)进行测量,以评价药物的有效性。对血、尿、便常规、肝、肾、心电图进行检查以评价药物的安全性。结果1.疗效性评价: PP 集(完全符合方案人群)中,五味降脂胶囊组的中医证候积分、血脂四项(除HDL-C)、血液流变学检查(除红细胞压积、血浆粘度)治疗6 周末同疗前比较,均有显著疗效(P<0.05)。试验组高脂血症疗效、中医证候疗效的总有效率分别为69.37%、67.57%,高于对照组的总有效率57.41%、60.19%,但组间比较无统计学差异(P>0.05)。单个症状胸胁胀闷、走窜疼痛、心前刺痛、心烦不安试验组有效率分别为53.21%、81.02%、81.43%、62.24%,对照组为52.88%、69.62%、80.00%、56.04%,各项组间比较均无统计学差异(P>0.05)。2.安全性评价:此次临床试验期间两组均未发生不良反应和毒副作用。结论初步证明五味降脂胶囊是安全有效的治疗高脂血症(气滞血瘀证)的中成药。在此次临床试验中五味降脂胶囊的疗效指标仅表现出高于对照药脂可清胶囊的趋势而并未得到统计学支持,可能由于样本量较小所至。最终的有效性与安全性结论有待于扩大样本量的Ⅲ期临床试验进一步证实。