【摘 要】
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目的:评价龙牡壮骨颗粒治疗小儿反复呼吸道感染（肺脾气虚证）的临床疗效及中医证候改善作用,观察龙牡壮骨颗粒临床应用的安全性。方法:采用非劣效检验的分层区组随机、双盲双模拟、阳性药（匹多莫德颗粒）平行对照、多中心临床研究的方法。计划纳入240例患儿,以1∶1分成两组。疗程8周,随访12个月。比较两组主要指标、次要指标、安全性指标。结果1.基线可比性:纳入受试者237例,其中试验组118例,对照组119
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目的:评价龙牡壮骨颗粒治疗小儿反复呼吸道感染（肺脾气虚证）的临床疗效及中医证候改善作用,观察龙牡壮骨颗粒临床应用的安全性。方法:采用非劣效检验的分层区组随机、双盲双模拟、阳性药（匹多莫德颗粒）平行对照、多中心临床研究的方法。计划纳入240例患儿,以1∶1分成两组。疗程8周,随访12个月。比较两组主要指标、次要指标、安全性指标。结果1.基线可比性:纳入受试者237例,其中试验组118例,对照组119例。1例无用药记录脱落,共236例进入全分析集（FAS）,试验组117例,对照组119例;由于病例脱落、合并用药、药物依从性等原因,210例进入符合方案数据集（PPS）,试验组102例,对照组108例;236例进入安全性数据集（SS）,试验组117例,对照组119例。进入FAS、PPS分析的全部患儿,两组基线人口学资料（年龄、身高、体重、民族、性别）、疾病相关情况（上感次数、支气管炎次数、肺炎次数、既往病史、药物过敏史、家族史）,合并疾病情况（诊前合并疾病、诊前合并用药）的比较,差异均无统计学意义（P＞0.05）,且FAS、PPS分析结论一致。疗效相关性指标,基线的中医证候评分,单项症状评分（面色少华、形态消瘦、少气懒言、气短、食少、纳呆、多汗、大便稀溏）、免疫指标（IgA、IgG、IgM、CD4、CD8、CD4/CD8）差异均无统计学意义（P＞0.05）,且FAS、PPS分析结论一致。2.有效性分析:研究终点,试验组疾病痊愈率为75.21%,对照组为73.95%,两组差值的95%置信区间（CI）,FAS为1.26%（-9.85%,12.37%）,PPS为3.81%（-6.28%,13.90%）,在非劣界值为10%的条件下,治疗终点疾病痊愈率的非劣效检验成立,FAS,PPS分析结论一致。呼吸道感染次数及病程的组间比较,差异均无统计学意义。中医证候等级疗效的组间比较,治疗4周差异无统计学意义,治疗8周差异有统计学意义（P=0.0011）。单项症状消失率的组间比较,治疗4周各单项症状消失率（面色少华、形体消瘦、少气懒言、气短、食少、纳呆、多汗、大便稀溏）差异均无统计学意义;治疗8周仅少气懒言、纳呆、多汗的消失率差异有统计学意义（P＜0.05）。免疫指标基线及疗后8周的组间比较,差异均无统计学意义;除试验组的CD8外（P=0.0154）,其余免疫指标治疗前后的自身比较,差异均无统计学意义。3.安全性分析:试验期间,发生不良事件17例（19例次）,其中试验组10例（12例次）,发生率8.55%,对照组7例（7例次）,发生率5.88%,组间比较差异无统计学意义。其中严重不良事件2例（3例次）,试验组1例（2例次）,发生率0.85%,对照组1例（1例次）,发生率0.84%,组间比较差异无统计学意义。对照组3例（3例次）不良事件,经研究者判断为不良反应,分别表现为肝功能异常1例、皮疹1例、呕吐1例,发生率2.52%,组间比较差异无统计学意义。结论:龙牡壮骨颗粒治疗小儿反复呼吸道感染（肺脾气虚证）改善疾病痊愈率非劣于匹多莫德颗粒,且药物安全性良好。
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