目的:通过观察类风湿性关节炎患者治疗前后的临床主要症状、体征以及实验室指标的变化情况,评价金龙丸治疗类风湿性关节炎肝肾亏虚、痰瘀阻络证的临床疗效;方法:选择符合诊断标准的类风湿性关节炎肝肾亏虚、痰瘀阻络证患者60例,采用随机数字表法随机分为金龙丸治疗组和雷公藤多甙片对照组,各30例,观察两组治疗前后临床症状与体征及实验室指标的变化;结果:(1)两组治疗后关节疼痛、肿胀、晨僵等主要症状与体征的改善与治疗前相比均有统计学意义;治疗组治疗后关节疼痛、疼痛指数,关节肿胀数、肿胀指数,关节压痛数、压痛指数,晨僵时间的改善与对照组相比有统计学意义;(2)两组治疗后ESR、CRP、RF、IgG、IgA、IgM、T淋巴细胞亚群、IL-1、TNF-α水平的改善与治疗前相比有统计学意义,并且治疗组治疗后实验室指标的改善明显优于对照组,有统计学意义。结论:(1)肝肾亏虚、痰瘀阻络是类风湿性关节炎发病的基本病机之一,补益肝肾、活血消痰、搜风通络是类风湿性关节炎的基本治法之一;(2)金龙丸能明显改善患者的临床疗效和证候疗效积分,在缓解关节疼痛数、疼痛指数、关节压痛数、压痛指数、关节肿胀数、肿胀指数、晨僵时间等方面明显优于对照组;(3)金龙丸治疗类风湿性关节炎的可能机制:①抗炎镇痛,减轻临床症状;②降低血清免疫球蛋白的IgA、IgG、IgM的水平,调节T淋巴细胞亚群,协调Th1/Th2之间的平衡,抑制过亢的体液免疫;③降低Th、Th/Ts水平,调节T淋巴细胞亚群,协调Th1/Th2之间的平衡;④减少细胞因子IL-1、TNF-α的分泌,减轻其对滑膜组织和软骨组织的刺激,从而减轻关节炎的症状和软骨破坏。