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目的从证素辨证的角度研究中医疗效的动态评价,建立具有中医诊疗特色的评价体系。方法1梳理临床疗效评价相关内涵,分析中医疗效评价现状。2文献研究:对近十年来中医临床研究文献进行梳理,构建中医临床研究文献数据库,确定临床疗效评价候选参数。3构建以证素为核心的疗效评价体系:证素筛选,专家咨询,研制以证素为核心的中医临床疗效评价量表。4以中医药治疗围绝经综合征患者的临床试验为例,验证基于证素辨证原理的中医临床疗效动态评价方法的可行性。结果1搭建疗效评价方法(2X-4Y)的理论构架、疗效评价参数的筛选、疗效评价采集范围的确定、疗效评价参数分级分类的原则。确定了基于证素辨证原理的证素筛选,9个常见证素自评量表的研究及31个证素自评量表的专家咨询。2疾病疗效评价:痊愈占3.22%、显效16.13%、有效78.23、无效2.42。治疗前后4诊的KI评分变化有显著性差异(P<0.01),治疗间KI分值明显降低,说明中药治疗对病的疗效显著。感觉异常、失眠、焦躁治疗4诊有显著性差异(P<0.05),说明治疗效果佳,其它潮热出汗、抑郁、眩晕、疲乏、肌肉、关节、头痛、心悸、皮肤蚁走感、外阴、阴道不适(干、痛、痒)、沁尿系统刺激症状,诊间无显著性差异(P＞0.05),第3诊时,感觉异常、失眠、焦躁与第1诊有显著性差异(P<0.05),第4诊时,潮热出汗、心悸与第1诊有显著性差异(P<0.05)。3证的疗效评价:肝、肾、心神在四次诊疗过程中有显著性差异(P<0.05),治疗有效;病位肝、肾、心、胆、心神、经络、脾在四次诊疗中,其程度上有显著性差异(P<0.05);肝、肾,3诊时改善明显,有显著性差异(P<0.05);心神、肺、筋骨、表、半表半里4诊时改善,有显著性差异(P<0.05);肝、肾、表,治疗中一直有改善的趋势,有显著性差异(P<0.05);共中以肝病位改善情况更明显,有显著性差异(P<0.05);气滞、阴虚、热、气虚、阳虚、血虚治疗四次诊疗后有显著性差异(P<0.05);气滞、阴虚、热、气虚、阳虚、血虚四次诊疗间病性程度变化有显著性差异(P<0.05);气滞、阴虚、热、气虚、血虚、血瘀,1诊与2诊间均有显著性差异(P<0.05);阴虚、热、气虚、阳虚、血虚,1诊与3诊均有显著性差异(P<0.05);气滞、阴虚、热、湿、气虚、阳虚、血虚、痰,1诊与4诊间均有显著性差异(P<0.05);阴虚,2诊与3诊有显著性差异(P<0.05)。结论基于证素辨证原理的中医临床疗效动态评价方法研究,符合中医学术特点,动态评价具有可操作性,值得临床推广普及。