目的：　　对比观察丹芩消郁合剂及消癥丸治疗乳腺增生病的疗效及安全性。进一步明确丹芩消郁合剂对于乳腺增生病的疗效和临床安全性。　　方法：　　1.选择2011年12月至2013年10月上海中医药大学附属曙光医院乳腺科就诊的符合乳腺增生病诊断标准的患者共80例。区组方法分为丹芩消郁合剂组40例，消癥丸组40例。每组患者服药各两个月经周期，经期停用。　　2.观察并记录患者服药前、服药一个月经周期及两个月经周期后的临床症状体征积分（乳房肿块积分、乳房疼痛积分）;中医症候疗效积分（胸胁疼痛、善郁易怒、胸闷、脘痞纳呆、心烦口苦、失眠多梦、月经量少色暗、经行腹痛、舌暗红或有瘀点、瘀斑）。　　3.观察并记录患者服药前及服药两个月经周期后的一般情况及安全性指标（血常规、尿常规、肝肾功能、心电图）。　　4.通过对比观察丹芩消郁合剂及消癥丸治疗乳腺增生病患者治疗前后症状体征积分及安全性指标的变化情况，分析丹芩消郁合剂的临床有效性及其安全性。　　结果：　　1.丹芩消郁合剂组及消癥丸组在治疗前后的乳房疼痛积分、乳房肿块积分、中医症状积分与治疗前相比均有改善，有统计学差异(P＜0.05)，两组治疗乳腺增生均有疗效。两组总有效率均为92.5％，疗效相近，无统计学意义(P＞0.05)。　　2.通过对两组治疗前后的比较，乳房疼痛积分无统计学意义(P＞0.05)，乳房肿块范围有统计学意义(P＜0.05)，乳房肿块其他积分无统计学意义(P＞0.05)。两组在改善善郁易怒、心烦口苦、失眠多梦、脘痞纳呆、舌暗红或有瘀点、瘀斑比较均有统计学意义(P＜0.05)。分析趋势，丹芩消郁合剂在改善善郁易怒、心烦口苦、失眠多梦症状比对照组疗效优，在改善患者脘痞纳呆、舌暗红或有瘀点、瘀斑症状上较对照组差。其他胸闷、月经量少色暗、经行腹痛症状两组无差异(P＞0.05)。　　3.丹芩消郁合剂组治疗前后比较乳房疼痛积分、乳房肿块积分有统计学意义(P＜0.05)。胸胁疼痛、善郁易怒、脘痞纳呆、心烦口苦、失眠多梦、月经量少色暗、经行腹痛比较有统计学意义(P＜0.05)。胸闷、舌暗红或有瘀点、瘀斑比较无统计学意义(P＞0.05)。　　4.全部治疗周期中，丹芩消郁合剂组患者未出现明显不良反应及不良事件，所有实验室安全性检查异常指标均能够排除试验药物影响。　　结论：　　1.丹芩消郁合剂治疗乳腺增生病疗效确切，副作用小。　　2.丹芩消郁合剂与消癥丸治疗乳腺增生病总体疗效相近。丹芩消郁合剂对乳腺增生病部分临床症候缓解较快，疗效较好。　　3.丹芩消郁合剂临床应用安全性较好，值得推广应用。