原发性失眠症是一种临床上的多发病、常见病,通常指无法入睡或无法保持睡眠状态,以致睡眠时间不足,即入睡和维持睡眠障碍(DIMS),引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等。失眠的影响巨大,对各系统均有不同程度的危害。慢性失眠不仅使生活质量降低,还能降低工作效率、增加事故隐患、增加罹患精神疾患的风险,给社会、家庭和个人带来一定的经济压力。针灸治疗方法已经在国内外的临床实践中应用广泛,传统的体针疗法仍占主导地位,临床效果显效明显,且具有无毒副作用、操作简便的特点。但目前仍存在一定问题,包括加强机理方面的研究,按照循证医学方法,开展多中心的、大样本的、标准化的随机对照研究；在一般临床研究中,需进一步统一诊断和疗效评定标准,有利于对中医学的继承和发扬；另一方面,针灸治疗失眠缺少随机对照盲法研究,部分研究的对照组设计不理想,对照组与有效的安眠药作对照较少等不足之处。本研究拟采用随机对照的方法观察四神针合定神针治疗原发性失眠症的临床疗效。1.研究目的1.1观察四神针合定神针治疗原发性失眠症的临床效果；1.2观察四神针合定神针疗法对原发性失眠症患者生活质量的影响；1.3分析四神针合定神针治疗原发性失眠症的作用机制。2.研究方法2.1文献研究文献研究部分重点回顾了近年来对原发性失眠症的机制研究,从病理学、电生理学、分子生物学、药理学等方面分别进行阐述；并且对针刺治疗该病的机制研究、临床进展进行了详细回顾。2.2临床研究将符合纳入标准的70例原发性失眠患者按照简单随机化分组方法将所观察的病例随机分为治疗组35例和对照组35例。中医诊断标准依国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》执行。西医诊断标准参照《中国精神疾病分类方案与诊断标准》第3版(CCMD232R)中失眠症的诊断标准。治疗组使用针刺治疗。取穴包括四神针、定神针。四神针刺法取Φ030mm×40mm针灸针于百会穴前后左右各旁开1.5寸向四周斜刺,使患者头皮有紧涩感或重胀感为度；定神针三穴均向下平刺。行捻转平补平泻法,每隔10分钟捻针1次,捻转频率为150-200次/分钟。每日1次,周一至周六执行,周日休息,共治疗2周。对照组口服艾司唑仑片,每次lmg,睡前30分钟使用,每晚1次。共服用2周。观测指标包括匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、焦虑自评量表(SAS)。3.研究结果3.1文献研究文献研究表明,目前原发性失眠症的治疗方法多种多样,助眠类药物具有明确的副作用。传统的中医疗法临床应用较普遍,安全性较高,是大部分患者经常选用的治疗方法。但文献资料中以临床病例报道为主,对各种治疗方法的治疗机理方面研究较少；而且不同程度存在着临床分型未能规范统一、疗法自身也很不规范、疗效的判定标准不一,因而难以全面客观地评价各种疗法的疗效。3.2临床研究3.2.1一般资料研究结果经统计学检验,两组患者在年龄分布、性别构成方面差异无统计学意义(P>0.05),提示组间具有可比性。3.2.2PSQI量表研究结果两组治疗前总分比较差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。两组治疗前后总分差异均有显著统计学意义(P<0.01),提示两种治疗方法均能明显降低PSQI量表评分。治疗后两组总分组间比较差异亦无统计学意义(P>0.05),提示两组效果基本相当。在睡眠质量评分方面,治疗前两组评分差异无统计学意义(P=0.2186),提示组间具有可比性；两组组内治疗前后评分比较,差异均有统计学意义(P<0.05),提示两种治疗方法均可以改善睡眠质量。对治疗后两组评分进行统计,差异有统计学意义(P=0.0135),提示治疗组改善睡眠质量效果更佳。在入睡时间评分方面,治疗前两组评分差异无统计学意义(P=0.0507),提示组间具有可比性；两组组内治疗前后评分比较,差异均有统计学意义(P<0.01),提示两种治疗方法均可以改善入睡时间。治疗后两组组间评分差异有显著统计学意义(P=0.0052),提示治疗组改善睡眠质量效果更佳。在睡眠时间评分方面,治疗前两组评分差异无统计学意义(P=0.7230),提示组间具有可比性；两组组内治疗前后评分比较,差异均有统计学意义(P<0.01),提示两种治疗方法均可以改善睡眠时间。治疗后两组评分差异无统计学意义(P=0.6750),提示两组改善睡眠质量评分效果相当。在睡眠效率评分方面,治疗前两组评分差异无统计学意义(P=0.5909),提示组间具有可比性；两组组内治疗前后评分比较,差异均有统计学意义(P<0.01),提示两种治疗方法均可以改善睡眠效率。治疗后两组评分差异无统计学意义(P=0.5631),提示两组效果相当。在睡眠障碍评分方面,治疗前两组评分差异无统计学意义(P=0.0630),提示组间具有可比性；两组组内治疗前后评分比较,差异均有统计学意义(P<0.01),提示两种治疗方法均可以改善睡眠障碍。治疗后两组评分差异无统计学意义(P=0.6326),提示两组改善睡眠障碍效果相当。在日间功能障碍评分方面,治疗前两组评分差异无统计学意义(P=0.5579),提示组间具有可比性；两组组内治疗前后评分比较,差异均有统计学意义(P<0.01),提示两种治疗方法均可以改善日间功能障碍。治疗后两组评分差异无统计学意义(P=0.0182),提示治疗组改善日间功能障碍效果更佳。由以上可见,两组治疗前睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍和日间功能障碍等各项得分差异均无统计学意义。两组治疗后睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍和日间功能障碍等各项得分下降,差异有统计学意义,说明两种治疗方案均可以改善患者的睡眠状况,效果基本相同。组间比较发现,治疗组在睡眠质量、入睡时间、日间功能障碍评分方面优于对照组。3.2.3HAMD评分研究结果治疗前两组评分比较,t=0.5165,P=0.6072,组间具有可比性。治疗后两组之间评分经t’检验,t’=-5.2972,P<0.0500,提示治疗组降低HAMD评分效果更加显著。3.2.4SAS评分研究结果治疗前两组评分比较,t=0.5165,P=0.9520,组间具有可比性。治疗后两组之间评分经检验,t=2.8242,P<0.01,提示治疗组降低HAMD评分效果更加显著。4.结论四神针合定神针治疗原发性失眠症的临床疗效确切,尤其是在改善睡眠质量、入睡时间、日间功能障碍方面,还能改善患者的抑郁、焦虑状态,而且临床安全性高,无不良反应,操作简单,适合在临床上广泛使用。