目的：初步评价大黄牡丹颗粒治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)的安全性和临床疗效,探索该药治疗慢性盆腔炎的最佳药物剂量,并预测其市场价值,为慢性盆腔炎的治疗提供新的中成药。方法：采取随机、双盲双模拟、多中心、阳性药平行对照设计,将成都中医药大学附属医院妇科门诊符合慢性盆腔炎(湿热瘀结证)诊断标准的48例患者,分为大黄牡丹颗粒高、低剂量组与对照组三组,对照组选用妇乐颗粒治疗,疗程六周。观察各组治疗前后各症状体征积分及相关疗效指标和安全性指标变化情况。结果：1.疾病综合疗效：大黄牡丹颗粒高剂量组显愈率57.14%,总有效率为92.86%；低剂量组显愈率为42.86%,总有效率为85.71%；对照组显愈率为56.25%,总有效率为87.50%。三组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。2.中医证候疗效：大黄牡丹颗粒高剂量组显愈率为57.14%,总有效率为92.86%；低剂量组显愈率为50.00%,总有效率为85.71%；对照组显愈率为56.25%,总有效率为87.50%。三组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。3.局部体征疗效：大黄牡丹颗粒高剂量组显愈率为64.29%,总有效率为92.86%；低剂量组显愈率为57.14%,总有效率为85.71%；对照组显愈率为62.50%,总有效率为87.50%。三组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。4.B超：各组组内比较,治疗前B超异常的患者有部分经治疗后B超检查为正常,但是这种变化没有统计学意义(P>0.05)。5.安全性结果：本次试验过程中,高剂量组出现1例不良反应,低剂量组出现1例不良反应,症状均较轻,且可通过对症治疗迅速得到控制。此外,未见其它不良反应和有临床意义的异常理化检查指标,临床应用较安全。结论：大黄牡丹颗粒用于慢性盆腔炎(湿热瘀结证)可以明显改善下腹胀痛或刺痛、腰骶疼痛、带下量多色黄质稠等症状和子宫、附件区压痛等局部体征,临床使用安全有效、无毒副作用,值得进一步研究和临床推广使用。