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为提高我国中药制药过程质量控制的水平,推进中药行业技术水平提升,保障中药产品安全有效,本文以乳块消片为研究对象,应用近红外光谱技术对其生产中的醇沉、干燥制粒和包衣过程进行了快速质量评价方法研究,为其过程在线质量控制提供了方法。建立了醇沉液快速质量评价方法。以高效液相色谱法测定的醇沉液中丹参素、原儿茶醛、橙皮苷和丹酚酸B浓度作为参考值,采用组合间隔偏最小二乘法建立定量校正模型。采用SPXY法对训练集和预测集样本进行分类,并对光谱预处理方法进行了讨论。所建丹参素、原儿茶醛、橙皮苷和丹酚酸B校正模型的预测集相关系数分别为0.9968,0.9901,0.9948,0.9960；交互验证误差均方根分别为0.0105,0.0017,0.0075,0.0241；预测误差均方根分别为0.0051,0.0011,0.0069,0.0198。建立了干燥制粒环节指标性成分快速定量评价方法。以高效液相色谱法测定的颗粒中丹参素、原儿茶醛、橙皮苷和丹酚酸B浓度作为参考值,采用向后间隔偏最小二乘法建立定量校正模型。采用SPXY法对训练集和预测集样本进行分类,并对光谱预处理方法进行了讨论。所建丹参素、原儿茶醛、橙皮苷和丹酚酸B校正模型的预测集相关系数分别为0.8822,0.9766,0.8529,0.9829；交互验证误差均方根分别为0.4131,0.0235,0.1340,0.5983；预测误差均方根分别为0.2475,0.0421,0.2410,0.4362。建立了干燥制粒环节水分快速测定方法。以干燥失重法测定的水分含量作为参考值。首先采用SPXY法对训练集和预测集样本进行分类,然后选择平滑和自标度化作为数据预处理方法,最后采用向后间隔偏最小二乘法建立定量校正模型。所建模型预测集相关系数为0.9625,交互验证误差均方根为0.2385,预测误差均方根为0.3739。建立了乳块消糖衣片包厚度快速、无损的测定方法。以螺旋测微仪测定的包衣厚度作为参考值,采用偏最小二乘法建立定量校正模型。采用Kernard-stone法对训练集样本和预测集样本进行分类,比较不同的建模方法,并对光谱的预处理方法、建模波段、主因子数的选择进行了详细的讨论。所建模型的预测集相关系数为0.9938,校正误差均方根为0.0149,预测误差均方根为0.0194。以上研究表明,近红外光谱技术可用于中药制药过程质量控制,可进一步发展成为中药制药过程监控新技术,有助于中药的现代化。