盐酸二甲双胍（Metformin hydrochloride,MH）作为治疗2型糖尿病的一线药物,在口服降糖药中占有重要地位,其药理作用已研究明确,副作用小,药效安全可靠。盐酸二甲双胍片作为一种仿制药在国内上市的种类巨多,进口制剂和国产制剂均在市场上有销售,不同品牌的产品在价格上也相差较大,且多篇文献报道不同厂家的盐酸二甲双胍片溶出度及内在质量存在较大差异,与之相应的就是不同质量的产品所反映出来的临床疗效也将有差别,所以有必要对仿制的盐酸二甲双胍片与原研制剂之间进行一致性评价研究,主要表现在药学等效和生物等效两个方面,即体外评价和体内评价方法,体外评价主要包括体外多条溶出曲线的比较研究和内在质量特性的检测,体内评价即生物等效性研究。由于体内生物等效性研究的复杂性,周期长且成本高,并且就一般情况而言,体外评价试验能成功通过的,体内试验成功的概率也将大大增加,相反,体外四条溶出曲线不一致的,体内生物等效性试验研究的成功率也可能很低。所以本文对仿制药盐酸二甲双胍片的一致性评价研究的着重点主要是体外多条溶出度的对比试验及含量有关物质等质量研究。论文的第1章对本研究的背景意义做了简单介绍,简要概述盐酸二甲双胍片治疗糖尿病的病理,同时对原料药的理化参数和药代动力学等参数做了简单介绍,最后着重陈述了一致性评价的意义及必要性。第2章参照药物的理化性质及药典有关要求,分别建立了关于盐酸二甲双胍片有关物质的高效液相测定方法,和体外溶出度及含量的紫外检测方法。以上方法均能够准确、快速灵敏地检测药物的体外溶出行为,可以作为盐酸二甲双胍片一致性评价研究的体外检测手段。第3章选取4种国内已经上市销售的不同厂家的产品与原研制剂进行对比研究,包括四条溶出曲线、含量及有关物质的比较,利用相似因子f₂来比较各个厂家之间溶出度的差异。结果表明各个厂家的制剂与参比制剂相比,均不能在四条溶出曲线上达到相似,且含量及有关物质也存在着一定的差异。所以本研究得出的结论是目前市场上销售的仿制药盐酸二甲双胍片与参比制剂相比,在溶出度方面的一致性不满足要求,且各个厂家之间的质量也存在差异,有望对此仿制药进行二次开发,待体外溶出曲线试验合格后,后续还应采取生物等效性试验进行评价。