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目的：通过仙胡丁桂巴布剂治疗乳腺增生的临床疗效观察与动物实验研究,来评价中医外治乳腺增生病的作用机制,探讨外治法治疗乳腺增生的新途径。方法：大鼠肌肉注射苯甲酸雌二醇及黄体酮复制乳腺增生模型。造模成功后,选取健康、未孕乳腺增生模型SD大鼠40只,随机分为四组,分别为仙胡丁桂巴布剂外用组、乳增宁灌胃组、外用联合口服组及模型组。连续给药30天后对照观察其整体状态、乳房外观形态,处死大鼠后取乳腺组织观察病理形态、乳腺ER PR阳性表达程度,秤取子宫湿重计算子宫指数。同时开展周期性外敷仙胡丁桂巴布剂治疗乳腺增生病的临床疗效研究。观察治疗前后乳房疼痛,肿块数量、大小,彩超下乳房靶肿块处腺体厚度的改变,以判定疗效。并通过血、尿、粪常规,肝、肾功能的检查判定其安全性。结果：1.动物实验研究证明,乳腺增生模型大鼠乳头外观红肿充血、体积增大,子宫水肿明显、子宫指数增大,乳腺病理切片可见腺泡、导管、小叶出现明显病理性增生,乳腺组织ER、PR阳性率高。通过外用及口服治疗后,以上病理性改变均得到显著逆转(P<0.05或0.01)。对于乳房局部形态的改善,外用组要优于口服组；对子宫指数及ER、PR阳性表达程度的降低,口服组优于外用组；外用联合口服未表现出明显的协同作用。2.临床疗效研究证明,周期性中药巴布剂(仙胡丁桂散)外敷治疗乳腺增生病有确切的疗效,有效率达96.7%,与治疗乳腺增生的常规口服用药乳增宁相比,疗效无明显差异(P>0.05)。治疗过程中未出现严重不良反应。3.结论：仙胡丁桂巴布剂在治疗乳腺增生病中是有效且安全的,其作用机制与降低体内雌激素水平,抑制乳腺组织中ER、PR的阳性表达有关。并且巴布剂外用有着使用方便、副作用小等优势,具有临床开发与指导价值。