肾康注射液是由大黄、丹参、红花、黄芪四味药材经一系列工艺,制成的中药复方注射剂。具有降逆泄浊、益气活血、通腑利湿等功效,是一种用于治疗慢性肾功能衰竭的常用药。本文以安全性、有效性及可操作性为原则对肾康注射液现行质量分析方法进行分析和系统研究。现有研究表明,处方中大黄的主要成分蒽醌类物质,对肾康注射液药效起主要作用,而现有标准中对大黄成分的测定分为两部分,一是薄层色谱鉴别另一方面是HPLC法含量测定。两种方法可对处方中的大黄进行定性及定量的质量控制,但现有方法存在着操作繁琐、标准品消耗量高、结果不够精确的问题。本文对大黄的薄层鉴别和HPLC法含量测定方法进行重新研究。其中薄层色谱鉴别方法改变了供试品溶液制备方法失之与丹参的薄层鉴别供试品溶液制备方法一致,同时将对照品为对照的薄层鉴别方法改为以对照药材为对照的薄层色谱鉴别。含量测定方面,采用了较为先进的“一测多评”法,针对肾康注射液中大黄的五种蒽醌类物质芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚,选择大黄素为内参物质,通过实验获得大黄素对另外四种物质的相对校正因子,实际测定中,仅通过大黄素标准物质对肾康注射液中的大黄素进行测定,即可通过校正因子算出另外四种物质的含量。本文采用科学的统计方法获得相对校正因子,并对该方法进行了一系列方法学考察,结果表明方法可靠耐用。本文建立了肾康注射液中大黄的“一测多评”法含量测定,简化了实验方法,结果准确。仅使用一份对照品即可实现对五种蒽醌类物质的检测,为生产检测节约了大量成本,而“一测多评”应用与复方注射剂中的检测还属首次,为该方法在其它品种剂型的中药检测应用提供了经验。本文中的研究方法还仅存在与同一类化学物质的“一测多评”法含量测定,接下来希望能对不同类化学物质的“一测多评”法进行研究。这样即可在最大程度上解决对照品供应种类及数量上的不足。本文的研究全部基于更加简便、快速、准确的对中药品种进行测定,只有更高效的质量控制方法,才能好的保证用药的安全与有效。