本论文为国家药典委员会下达的国家药品标准提高项目,目的是提高和完善盐酸克林霉素棕榈酸酯原料及制剂、罗红霉素软胶囊的质量标准,为中国药典增修订质量控制项目提供科学依据。论文第一部分研究了适合液质分析的液相色谱条件,用HPLC-ESI-MSn法,进行在线多级质谱分析,分离鉴定了盐酸克林霉素棕榈酸酯中10个杂质的结构,其中3个杂质为新的杂质,并探讨这些杂质的质谱裂解规律。论文第二部分研究建立了全新的梯度洗脱HPLC法,测定盐酸克林霉素棕榈酸酯原料、分散片、颗粒及干混悬剂的有关物质。研究了克林霉素棕榈酸酯和杂质的色谱行为和光谱特征,对色谱柱、流动相组成、缓冲盐种类和浓度、检测波长等实验条件进行了研究和选择,并作了方法学验证。论文第三部分研究了用毛细管气相色谱法,分析盐酸克林霉素棕榈酸酯中的9种残留溶剂。对进样方式、色谱柱、柱温、溶解介质等实验条件进行了研究和选择,并作了方法学验证。论文第四部分研究了溶出介质(缓冲液种类、pH值、表面活性剂浓度)、转速和溶出曲线,建立了全新的HPLC法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片和干混悬剂的溶出度,并进行了方法学验证。论文第五部分研究提高罗红霉素软胶囊质量标准。试验了新的溶出介质,采用专属性强的HPLC法检查溶出度；将有关物质检查方法由TLC法改为HPLC法。