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目的：对湖南省15145份制药企业药品不良反应报告进行综合分析,探讨湖南省制药企业生产的药品与不良反应发生的关系,为制药企业药品生产和药物安全监管及临床合理用药提供参考依据。方法：运用文献法、回顾性和描述性分析等研究方法,对2011年国家药品不良反应监测中心收到的湖南省制药企业15145份药品不良反应报告进行综合分析,对涉及的人群、主要药物品种、因果关系、用药途径等进行综合分析评价,考察其与呈报的ADR之间的相关性。结果：2011年湖南省制药企业生产的药品所发生的15145例ADR报告涉及91家企业,38种药物剂型,240多个品规,其中化学药品12495例,占总病例数的82.50%,中药制剂2650例,占总病例数的17.50%。ADR报告来自医疗机构的占85.6%,来自药品生产、经营企业的占11.0%,来自个人的报告占3.4%；男、女病例数为1.0035：1,比较男、女之间各年龄组的ADR人数构成差异有统计学意义,20岁～组至50岁～组ADR的报告例数明显高于其他年龄组(x2=364.602,P<0.01)；发生ADR最多的药品为盐酸左氧氟沙星注射液,共795例,占5.82%；其次是阿奇霉素注射液682例,占4.50%。本研究涉及的湖南省91家制药企业中,排名前十位制药企业共报告ADR9957例,占总报告数的65.74%,其中发生ADR最多的制药企业全年共报告ADR2668例,占17.62%。化学药品中抗感染类ADR报告数居首位,占化学药品总病例数的56.59%；引起ADR的抗感染类化学药品,主要是抗生素和化学合成的抗菌药,发生ADR的抗生素类药品主要是大环内酯类,头孢菌素类和青霉素类；引起ADR的化学合成抗菌药以喹诺酮类和硝咪唑类多见。发生的ADR主要给药途径为静脉滴注,其次为口服给药,涉及的主要系统／器官是消化系统,其次是皮肤及其附件,ADR的例数分别为5629例和5146例,占总病例数的37.17%和33.98%,两者合计占71.15%。引起ADR中成药以口服制剂发生率最高,占中成药引起的ADR病例数的60.53%,其次为中药注射剂,占34.04%。15145例药品不良反应中涉及多种给药途径,其中静脉滴注占49.40%,口服给药43.48%。ADR的上报人员以医生、药师、护士为主；ADR报告因果关系评价结果,以“很可能”的比例最高,“可能”为次之,第三为“肯定”；15145例ADR的结局主要是治愈和好转,占99.83%,有后遗症者和发生死亡的病例,仅占0.17%。结论：1.2011年湖南省91家制药企业中,ADR报告排名前十位制药企业共报告ADR9957例,占总报告数的65.74%,其中发生ADR最多的制药企业全年共报告ADR2668例,占17.62%。2.湖南省制药企业生产的药品以抗感染类ADR报告数居首位,发生的ADR最多的药品为盐酸左氧氟沙星注射液,其次是阿奇霉素注射液；静脉给药和口服给药方式发生ADR频率最高；抗生素和化学合成的抗菌药是发生ADR风险最高的药物,特别是大环内酯类,头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类和硝咪唑类药物。3.ADR涉及的主要系统/器官是消化系统,其次是皮肤及其附件。湖南省制药企业生产的药品发生严重不良反应的病例较少,仅占0.17%。