目的:由于超声波自身特性及在人体内的传播规律,在消化道超声内镜诊疗过程中需要耦合介质排除气体干扰并获得目标图像。目前临床应用最广泛的超声内镜耦合介质是脱气水,但在实际应用中仍存在诸多问题。本实验探讨一种新型的内镜用无菌超声耦合剂（安德佳生物科技有限公司,苏州,中国）在小探头超声中的应用效果。方法:本实验分为三个部分。第一部分使用三种不同浓度（0.1%、0.2%和0.3%,以卡波姆计）的耦合剂进行体外猪胃的超声图像采集,根据所得图像的清晰度将最佳者作为内镜用无菌超声耦合剂的浓度。第二部分以ISO 10993医疗器械生物学评价标准为参照,对耦合剂及其输送导管进行细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、热原试验、内毒素试验及急性毒性试验,评估了产品的生物安全性。第三部分以传统的注水法及新型内镜用无菌超声耦合剂对12头实验猪进行超声内镜检查,评估检查效果。结果:0.3%浓度所获得的超声图像在第一部分实验中清晰度最佳,该浓度被作为内镜用无菌超声耦合剂的浓度,生物相容性试验未见显著异常。耦合剂组在检查用时、耦合介质用量、图像清晰度、调整次数、一次成功率、有效图片数（4分及以上）上均优于纯化水组,并且两组之间存在的差异具有统计学意义（P＜0.05）;在图像清晰度的亚组比较中,耦合剂组在结肠亚组中的清晰度优于纯化水组,具有统计学意义（P＜0.05）,在食管亚组和胃及十二指肠亚组的比较中不具有统计学意义（P＞0.05）。结论:内镜用无菌超声耦合剂具有良好的生物安全性,在小探头超声中较传统的注水法可以缩短检查用时、减少注入量、减少调整次数、提高一次性成功率,同时在图像清晰度上也有保证。内镜用无菌超声耦合剂在超声内镜检查中有较好的实用价值及可观的推广前景。