目的：初步探讨小儿湿疹净软膏治疗小儿亚急性湿疹(湿热证)的有效性及安全性。方法：将80例符合小儿亚急性湿疹湿热证诊断的患儿,按随机、双盲的原则以1：1的比例分为试验组与对照组各40例。试验组、对照组分别给予小儿湿疹净软膏和小儿湿疹净软膏安慰剂外用,涂敷患处,一日3次。连续用药4周后,进行治疗前后试验组自身比较及与对照组在靶皮损形态疗效和中医证候疗效的比较,对小儿湿疹净软膏治疗小儿亚急性湿疹-湿热证的有效性及安全性进行初步评价。结果：1.两组患儿在性别、年龄及病程方面的比较无统计学意义(P>0.05),具有可比性。2.靶皮损形态疗效：试验组痊愈9例,显效11例,有效15例,无效5例,总有效率87.5%；对照组痊愈3例,显效8例,有效14例,无效15例,总有效率62.5%。两组比较有统计学意义,提示试验组在靶皮损形态疗效方面优于对照组。3.中医证候疗效：试验组痊愈8例,显效11例,有效14例,无效7例,总有效率82.5%；对照组治愈5例,显效8例,有效12例,无效15例,总有效率62.5%。两组比较有统计学意义,提示试验组在中医证候疗效方面优于对照组。4.安全性评价：本试验共出现2例不良事件,2例不良事件的发生与试验药物的关系为可能无关。两组均无严重不良事件发生。结论：小儿湿疹净软膏对小儿亚急性湿疹湿热证具有较好的治疗作用,且临床应用比较安全。