论文部分内容阅读
目的:探讨IV期直肠癌化疗过程中原发灶放疗的临床疗效及安全性方法:纳入2015年12月至2017年9月在我院就诊的经XELIRI方案化疗3-4周期后无疾病进展的IV期直肠癌患者30例。将入组患者按1:1随机分为两组,试验组的15例患者继续应用XELIRI方案化疗并加原发灶放疗,对照组的15例患者继续应用XELIRI方案化疗。主要研究终点是无进展生存期(PFS),次要终点是客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、毒副反应及生活质量。治疗结束后每隔4-8周随访一次,随访期间采用实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1进行疗效评价,对所有患者的直肠局部病灶及远处转移病灶分别进行疗效评价;毒性评估根据美国国立癌症协会通用毒性标准CTC4.0(NCI-CTCAE 4.0);根据Karnofsky功能状态评分标准进行生活质量评估。所有数据通过SPSS 17.0进行统计分析,分类变量应用χ~2检验,用频数和构成比表示;连续变量根据正态性应用t检验或非参数检验,用均值±标准差或中位数表示;双边检验p﹤0.05表示差异有统计学意义。结果:1、根据入排标准纳入的30例患者中,男性23例,女性7例;中位年龄56.6岁;原发灶至肛缘的平均距离为7.1cm;中位随访时间为12个月;在治疗过程中及后续整个随访期间均未出现治疗相关性死亡,至随访终点共有20例患者经历了肿瘤进展,其中直肠局部病变进展6例,远处转移病变进展15例,死亡13例。2、两组患者的基线特征无显著性差异,试验组患者的局部mPFS为14.0个月(95%的CI:11.3个月–16.7个月),对照组患者的局部mPFS为10.2个月(95%的CI:7.7个月–12.7个月),(p<0.05)。试验组患者的mPFS为13.0个月(95%的CI:10.3个月–15.7个月),对照组患者的mPFS为9个月(95%的CI:7.0个月–11.0个月),(p<0.05)。3、近期疗效评价结果显示:直肠局部病灶:试验组的客观缓解率(ORR)为80.0%(12/15),明显高于对照组的40.0%(6/15),(p=0.028);试验组的疾病控制率(DCR)为100%(15/15),明显高于对照组的73.3%(11/15),(P=0.041)。远处转移病灶:试验组的ORR为53.3%(8/15),对照组的ORR为33.3%(5/15),(P=0.334);试验组的DCR为93.3%(14/15),对照组的DCR为73.3%(11/15),(P=0.189)。4、两组间的毒副反应,如食欲减退、恶心、呕吐、腹泻、骨髓抑制、手足综合征的发生率无显著差异(p>0.05);试验组放射性皮炎的发生率高于对照组(p<0.05)。未观察到4-5级毒副反应;出现放射性皮炎3级毒性的患者有3例(20%),全部出现在试验组;3例(20%)患者出现腹泻3级毒性,试验组2例(13.3%)、对照组1例(6.7%);3例(20%)患者出现骨髓抑制3级毒性,试验组2例(13.3%)、对照组1例(6.7%)。经减轻用药剂量及对症支持治疗后毒副反应均可缓解。5、原发灶放疗结束后3个月再次根据Karnofsky功能状态评分标准对两组患者进行评分。生活质量评价结果显示:与入组时两组卡氏评分相比,试验组的两次评分有显著统计学差异(p=0.019),对照组的两次评分无统计学意义(p=0.189)。结论:经XELIRI方案化疗3-4周期后无疾病进展的IV期直肠癌患者,在原方案化疗基础上加原发灶放疗可显著延长患者无进展生存期、提高直肠局部病灶的客观缓解率和疾病控制率、提高患者生活质量且毒副作用可耐受。