本研究旨在通过临床前和临床试验观察神灸贴治疗寒凝血瘀型原发性痛经的有效性和安全性，内容包括以下两个部分：　　第一部分：　　目的：本研究旨在通过穴位敷贴的动物实验观察神灸贴治疗痛经的有效性和安全性，以期为后期临床治疗痛经，提供科学的实验依据。本部分实验包括：(1)神灸贴对醋酸致小鼠扭体反应的影响；(2)神灸贴对大鼠痛经模型疼痛症状的影响；(3)神灸贴皮肤刺激性实验；(4)神灸贴皮肤过敏性实验。　　方法：(1)神灸贴对醋酸致小鼠扭体反应的影响：本研究将60只昆明种小鼠（雌雄各半）按体重随机分为6组，即：空白对照组、阳性对照组、低剂量、高剂量、口服组、非经穴组。每组10只，各组在实验前施以不同处理方法。实验开始时，在小鼠腹腔注射醋酸溶液，观测小鼠扭体反应，进行检测和分析。　　(2)神灸贴对大鼠痛经模型疼痛症状的影响：本研究将40只Wistar大鼠（雌性）随机分为4组，即：正常对照组、模型组、神灸贴神阙穴治疗组、神灸贴三阴交穴治疗组。每组10只，各组施以不同处理方法，连续治疗10天以后，在第11天，注射缩宫素，观测大鼠扭体反应，进行检测和分析。　　(3)神灸贴皮肤刺激性实验：本研究将8只健康成年白色家兔（雌雄各半）随机分为两组，即：完整皮肤组,破损皮肤组。每组4只，给予神灸贴（1贴/d），连续给药4d，停药后观察1周，对家兔皮肤刺激反应进行评分和分析。　　(4)神灸贴皮肤过敏性实验：本研究将60只豚鼠（雌雄不拘）随机分为4组，即：空白对照组，阳性对照组，神灸贴常规剂量组，神灸贴高剂量组。采用Buehler法，进行致敏接触和激发接触。观察豚鼠皮肤过敏反应并予以记录。　　结果：(1)神灸贴对醋酸致小鼠扭体反应的影响：除口服组、非经穴组、空白对照组对醋酸所致小鼠扭体反应出现的潜伏期作用不明显外，其余各组对醋酸所致小鼠扭体反应均有明显抑制作用，能减少扭体反应潜伏期，减少扭体次数，高剂量组和阳性对照组效果尤其明显(P＜0.01,P＜0.01)。　　(2)神灸贴对大鼠痛经模型疼痛症状的影响：模型组、治疗组与正常对照组比较，P＜0.01，说明造模成功。神灸贴神阙穴治疗组，神灸贴三阴交穴治疗组扭体次数均明显低于模型组(P＜0.01,P＜0.01)。神灸贴神阙穴治疗组扭体次数低于神灸贴三阴交穴治疗组（P＜0.05)。　　(3)神灸贴皮肤性刺激实验：完整皮肤组，给药侧和对照侧刺激积分均值小于0.49；破损皮肤组，给药侧和对照侧刺激积分均值在0.5~2.99之间，均有局部有轻度红斑和水肿等现象。　　(4)神灸贴皮肤过敏性实验：神灸贴常规剂量组对正常皮肤给药组未出现红斑、水肿等过敏反应。　　结论：(1)神灸贴对醋酸致小鼠扭体反应的影响：神灸贴具有显著的镇痛作用，高剂量组具有极显著的镇痛作用。　　(2)神灸贴对大鼠痛经模型疼痛症状的影响：神灸贴可以改善痛经的疼痛症状，治疗用穴取神阙穴优于三阴交穴。　　(3)神灸贴皮肤性刺激性实验：神灸贴对正常皮肤无刺激性，神灸贴在临床应用中是一种安全性较好的外用制剂。　　(4)神灸贴皮肤过敏性实验：神灸贴常规剂量组对正常皮肤无致敏性，神灸贴在临床应用中是一种安全性较好的外用制剂。　　第二部分：　　研究目的：本研究旨在以两组原发性痛经患者治疗的多中心随机对照研究来评价神灸贴治疗对原发性痛经（寒凝血瘀证）的有效性和安全性，为临床提供治疗原发性痛经的新方法。　　研究方法：选择228例符合研究标准的原发性痛经病人，按试验中心分层随机、双盲、多中心随机对照的方法分为两组：神灸贴治疗组和痛经贴对照组。方法：试验组使用神灸贴药贴，对照组使用痛经贴药贴。每次月经前3-5天用药，每日1贴，连续使用5天，经行第二天停用本疗法。以5天为1疗程，每个月经周期为1疗程，连续治疗2个月经周期。用药前后各检测记录一次安全性指标，疗效性指标用药前后共检测4次。　　研究结果：在原发性痛经疼痛的控制方面，FAS和PPS结果无差异。FAS：治疗组痊愈率为7.1％，显效率为73.2%，显愈率为80.3%，总有效率为95.5%；对照组痊愈率为2.7%，显效率为33.3%，显愈率为36.0%，总有效率为87.4%。两组相比较，治疗组疗效优于对照组（P<0.01）。在改善寒凝血瘀证的中医证候方面，FAS和PPS结果无差异。FAS：治疗组痊愈率为8.9%，显效率为37.5%，显愈率为46.4%，总有效率为92.9%；对照组痊愈率为0.9%，显效率为8.1%，显愈率为9.0%，总有效率为77.5%，但两组相比较仍具有明显差异,治疗组优于对照组（P<0.01）。　　研究结论：神灸贴治疗组和痛经贴对照组对于原发性痛经疼痛均有有明显的改善，治疗组疗效优于痛经贴对照组。两组对寒凝血瘀型原发性痛经均有改善，但神灸贴治疗组与痛经贴对照组相比仍有明显优势。