勃起功能障碍（ED）越来越影响人们的正常生活,其不仅伴随心血管疾病和糖尿病出现还日趋年轻化。ED的首选一线治疗药物是阿伐那非,为了保证用药的安全有效,药物的质量合格是前提,药物的质量研究是重中之重。鉴于各国药典中暂未收录阿伐那非的质量标准,本论文基于国家药监局（NMPA）和国际人用药品注册技术协调会（ICH）关于杂质的法规及指导原则,对阿伐那非展开一系列质量研究。本论文的内容主要包括阿伐那非及其工艺杂质的合成和阿伐那非质量研究部分内容。首先,本课题从阿伐那非目前工业化合成路线出发,根据新型原料药当中的杂质问题（ICH Q3A）对三批实验室所得成品中已存在的杂质进行分类识别及分析研究。研究过程中,我们发现了阿伐那非合成工艺中难以去除的4个杂质,并对它们进行合成、分离,对各个杂质进行了液相、质谱和核磁确证,并测定熔点确定纯度。最后,根据ICH指南判断四个杂质为非致癌性致突变杂质。其次,本课题对阿伐那非的4种工艺杂质开发了合理的定量检测方法并进行方法学研究。通过对色谱柱、流动相、p H、溶剂、检测波长和梯度的考察,最终确定检测方法为:超高效液相色谱仪Agilent1290II,DAD检测器,型号为Waters ACQUITY HSS C18（50×2.1 mm,1.8μm）的色谱柱;柱温为35℃;以20 m M甲酸铵溶液（用稀释甲酸调节p H至5.0）为流动相A,乙腈为流动相B;检测波长为239 nm,流速为0.3 m L/min,进样量为1μL。该方法可以很好地分离及检测药物目标杂质,在专属性、线性、精密度、准确度和灵敏度等方面进行了验证,均获得了满意的结果。结果表明,所建立的阿伐那非的UPLC方法和所提出的合成机制可用于监管机构要求的质量控制,以确保产品的安全性和有效性。最后,本课题对元素杂质进行了研究,根据元素杂质的指导原则（ICH Q3D）对高毒性的1类元素（Pb,Hg,As,Cd）和2A类元素（Co,Ni,V）开发方法。样品前处理选用浓硝酸微波消解法,选用45Sc,72Ge,115In,185Re为内标,建立电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定阿伐那非各元素的含量。7种元素杂质在各自的设计范围内线性良好,精密度好,灵敏度高,加标回收率高。通过开发的方法检测阿伐那非中元素杂质的含量,均在ICH指南的允许限度以下。总之,本论文系统分析和研究了阿伐那非最终产品中相关杂质。对有机杂质进行合成、分离和鉴定,得到相应的杂质对照品并开发良好的检测方法。对元素杂质开发方法检测了阿伐那非潜在元素,结果发现七种元素均在允许浓度以下。为进一步研究阿伐那非的产品质量和质量标准建立提供理论和技术支撑。