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软胶囊剂的发展非常迅速,在国内外开发中药软胶囊剂品种已经成为了热潮。与其他中药口服制剂相比,它的密封性好,可以掩盖内容物异臭、异味,顺应性好;生物利用度高;装量均匀准确,方便临床应用,易于调整剂量;适用于难以压片的药物;提高药物稳定性。本论文中的茵山莲软胶囊是多种中药的复方制剂,为了全面地控制制剂的质量和确定药物的治疗作用,完善其各项参数,我们对本制剂进行了相关的药学研究及药效评价,基于相关文献的查找、调研和分析,该制剂的试验方法和结果如下:采用了正交试验设计提取方法,对药材中有效成分进行提取,以干膏得率、绿原酸、原儿茶酸、栀子苷、野黄芩苷提取量为考察指标,进一步优化了茵山莲软胶囊的提取工艺,最终确定了最佳提取条件为:加入12倍量的水、浸泡0 min提取3次,每次3 h。并将此为研究基础,研究制剂处方工艺。建立本制剂质量标准:通过薄层色谱法(TLC),选择合适的溶剂、显色法、薄层板,建立了一种鉴定栀子苷、野黄芩苷、甘草次酸、五味子醇甲的快速、准确的方法。再通过高效液相色谱法(HPLC),选择合适的液相色谱条件和供试品的处理方法,建立了中药制剂茵山莲软胶囊中有效成分含量的测定方法,并以绿原酸,原儿茶酸,栀子苷,野黄芩苷为考察的项目指标,线性范围分别为:0.05392~0.10784 mg/m L(r=0.9998);0.04480~0.08960 mg/m L(r=0.9998);0.04350~0.1015 mg/m L(r=0.9999);0.0390~0.0910 mg/m L(r=0.9998);平均回收率分别为:98.61%(RSD=0.65%);97.5%(RSD=1.06%);97.6%(RSD=0.56%);97.9%(RSD=0.91%);结果表明,在以上范围内质量浓度与峰面积呈良好的线性关系,表明了该试验建立的方法简单准确,且分离效果好,灵敏度较高,可作为茵山莲软胶囊的含量测定方法。稳定性考察研究的结果表明本制剂稳定性良好,相关性质基本稳定。为确定药物的治疗作用,研究了其在体内的药理学活性,本论文进行了茵山莲软胶囊的药效评价,考察了该胶囊剂对二甲苯所致小鼠耳水肿的影响;对石胆酸所致大鼠急性胆囊炎的作用;对CCl4所致大鼠急性肝损伤的保护作用。结果表明茵山莲软胶囊具有抗炎、利胆及保肝的药理作用。