【摘 要】
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目的:随着我国深化医药卫生体制改革的推进,不断建立和健全的现代医院管理制度对公立医院的医疗器械管理提出了更精细化的要求。本研究目的在于探讨国内公立医院医疗器械使用管理现状及医疗器械监管的新进展,深入了解目前公立医院在医疗器械管理所面临的难点,通过走访和问卷调查,综合分析当前广西二级、三级公立综合医院医疗器械的使用质量及管理的现状,参照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》中提出
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目的:随着我国深化医药卫生体制改革的推进,不断建立和健全的现代医院管理制度对公立医院的医疗器械管理提出了更精细化的要求。本研究目的在于探讨国内公立医院医疗器械使用管理现状及医疗器械监管的新进展,深入了解目前公立医院在医疗器械管理所面临的难点,通过走访和问卷调查,综合分析当前广西二级、三级公立综合医院医疗器械的使用质量及管理的现状,参照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》中提出的各项环节要求,剖析其存在的问题,为完善制度在医院的落实,提出了具有科学性、前瞻性和可操作性的医疗器械管理质量持续改进的建议。为加快医疗器械管理法规在医院层面落实的工作机制,提升我区公立综合医院医疗器械使用质量管理的整体水平,推动我区医疗器械法制化监管的发展提供科学依据。方法:（1）文献研究法:通过中英文文献检索,充分查找相关医疗器械管理文献,了解国内外医疗器械监督管理的政策、改革方向以及欧美等地区医疗器械使用管理的现状,界定医疗器械质量管理的概念,发现国内医疗器械使用质量管理存在的问题。（2）SWOT-PEST分析法:从多层面探究目前国内公立综合医院的医疗器械管理内部优势与内部劣势、外部机会与外部威胁,为研究广西公立综合医院的医疗器械使用质量及管理现状提供参考依据。（3）问卷调查法:建立《医疗器械使用质量自查表》,发放问卷,调查了解广西区内公立医院在医疗器械使用质量以及管理的情况,结合《医疗器械管理质量评价访谈表》,深入的挖掘广西公立医院医疗器械使用质量管理的现状。（4）数理分析法:运用统计描述性的方法,对收集到的广西公立综合医院医疗器械使用质量管理状况进行描述性分析,结合卡方检验,对广西二级医院和三级医院比较分析,发现两者之间是否存在统计学差异,对广西区内的医疗器械使用质量管理进行综合分析与评价。结果:（1）从广西公立综合医院整体的制度落实情况来看,医疗器械全过程使用质量管理制度的建立占比偏低,仅有66.67%被调查的医院已经建立;有完整医疗器械维护维修记录的医院仅占47.06%;94.12%的医院已建立不良事件报告制度;然而,能够定期对存在较高风险的医疗器械进行自查仅有44家医院,占总数的68.75%。（2）三级、二级综合公立医院之间的差异对比分析结果:三级医院在开展相关医疗器械管理法律法规培训的数量（19家）优于二级医院（12家）;在落实医疗器械全过程使用质量管理制度中,三级医院（24家）较好于二级医院（17家）;在医疗器械贮存环节中,三级医院在贮存面积与分区满足产品种类和数量需要（27家）、环境温度与湿度条件方面（28家）均优于二级医院（21家）;在使用环节制度的建立,已经有29家三级医院建立植入和介入类医疗器械使用记录,而二级医院次于三级医院,仅有22家;在维护、不良事件报告、高风险医疗器械抽验的制度建立中,三级医院的落实情况均优于二级医院。（3）国内外在医疗器械使用及管理方面普遍存在不同程度的问题,医疗器械不良事件报告制度不完善,美国、加拿大、澳大利亚等国家存在医疗器械不良事件漏报、瞒报,国内的医疗器械器械不良事件的上报主体不明确,误报、漏报、报告信息不完整等现象影响不良事件报告率,部分医院尚未设置不良事件报告机构及相关责任人;医疗器械管理人员业务水平偏低;全过程的医疗器械质量管理体系尚未健全,存在漏洞;采购过程不够透明,缺乏监督机制;医疗器械风险管理制度尚未落实等。（4）基于SWOT-PEST的综合分析,医院内部在医疗器械管理方面存在诸多优势,公立医院管理较为规范;医疗器械产业的扩大让医院有了更多的选择;“互联网+”的发展推动了医院信息化的建设。然而,内部劣势依然明显,医院管理者尚未对医疗器械的管理引起足够的重视;缺乏有效的考核与监督;信息化建设难以满足当前的管理需要;管理人才队伍不足、缺少成本意识等结论:将调查结果与《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》对比分析,广西公立综合医院的医疗器械使用质量管理水平还有待提升,三级医院和二级医院在部分制度落实方面还存在差距,为了能更好地促进广西医疗器械管理质量持续改进,保障患者用械安全,建议加强医疗器械管理意识,确保医疗器械各环节管理制度落实,规范法律法规培训机制,推动医疗器械管理人才队伍建设,提高医疗器械管理质量,促进医疗器械精细化管理,继续完善医疗器械不良事件报告制度,保障医疗器械安全,强化监督力量,切实提升监管执行力,全方位的提高我区公立综合医院的医疗器械使用管理水准。
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