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为了保证人类的健康生活,药品的安全性也越来越得到社会各界广泛关注。头孢哌酮钠作为世界药市畅销的抗菌素品种被广泛地使用。同时头孢菌素的杂质也会给人类的健康带来不利影响,为此各国政府对头孢菌素的杂质的含量作出严格的限度。因此,建立准确测定头孢哌酮钠中杂质的含量的分析方法是非常重要的。
文中建立了顶空-气相色谱法分析头孢哌酮原粉中残留溶剂的方法,对异丙醇,乙醇,丙酮三种残留溶剂测定的R.S.D均小于3%;色谱峰的理论塔板数均大于15000;检出限和定量限分别为0.5ppm和2ppm,;加标回收率为99.1%~100.3%;线性相关系数r:0.996~0.999;三个不同柱温测定丙酮的含量,RSD为1.5%的良好结果,证明此方法适合分析头孢哌酮中残留溶剂的分析和测定。
文中比较企业内控方法和CP2005方法测定头孢哌酮原粉聚合物/降解产物含量的差异。使用企业内控方法测定聚合物含量时,聚合物色谱峰为完全分开的3个单一组分峰。同时,通过色谱峰纯度角分析,使用企业内控方法分析时降解产物色谱峰专属性较好,说明企业内控方法测定头孢哌酮原粉聚合物/降解产物的合理性。
使用企业内控方法和顶空-气相色谱法,分析不同工厂生产的头孢哌酮原粉的杂质水平:美国公司生产的孢哌酮原粉杂质的含量最少,批次间差异为1%~5%;国内公司生产的孢哌酮原粉杂质的含量符合CP2005的各项规定,批次间差异为1%~20%;印度公司生产的孢哌酮原粉杂质较多,批次间差异为9%~28%。