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目的: 观察脑血通酞滴丸对缺血性中风(脑梗死)恢复期中医辨证属脑脉瘀阻型的疗效与血塞通胶囊作对照,并探讨其疗效机理,为临床推广应用打下基础。 方法: 1.临床资料 全部病例系2005年1月~2005年12月湖北省中医院神经内科门诊及住院患者,共83例,随机分为治疗组(脑血通酞滴丸组)49例和对照组(血塞通胶囊组)34例。全部病例符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞诊断标准(参照1995年中华医学会第四次全国脑血管学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》)中关于“缺血性中风”诊断标准;同时符合《中药新药临床研究指导原则》(2002年5月中国中医药出版社)中风病相关标准。治疗组合对照组患者的性别、年龄、病程、临床表现、合并症及梗死部位基本均衡,经统计学检验,无显著差异(P>0.05),具有可比性。 2.药物用法 治疗组:脑血通酞滴丸,主要成份为川芎总苯酞。对照组:血塞通胶囊,主要成份为三七总皂苷。治疗组服用脑血通酞滴丸每次4粒,每日4次,三餐后半小时及睡前各服一次。对照组服用血塞通胶囊每次2粒,每日3次,三餐后半小时各服一次。两组疗程均为4周,两组疗程均4周,两组患者治疗期间均停服其他治疗脑梗死的药物及可能影响观察结果的药物。同时嘱患者治疗期间保持充足睡眠,避免精神刺激,饮食清淡,忌食肥甘厚腻食物及辛辣食物,忌抽烟及饮酒。 3.疗效及安全性观测 两组患者治疗前及服药第8天,15天,23天,29天观察症状,进行神经功能评分及中医症候、体征评分,治疗前后进行血尿粪常规、肝肾功能(ALT、AST、BUN、Cr)、心电图、凝血功能(凝血酶时间、凝血酶原时间、凝血酶原时间标准化比率、部分活化凝血活酶时间)、血液流变(全血黏度高切、全血黏度低切、血浆比黏度,红细胞压积、血浆纤维蛋白原)、血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C)检测。 4.统计方法 计数资料用(X~2)检验,计量资料用t检验,等级资料用Ridit检验。 结果: 1.临床疗效比较:治疗组基本痊愈9例,显效25例,进步14例,无效1例,治愈率和显效率之和75.6%,总有效率96.5%;对照组基本痊愈3例,显效11例,进步13例,无效7例,治愈率和显效率之和41.2%,总有效率79.4%。经统计学分析,治疗组与对照组治愈率和显效率之和有非常显著差异(P<0.05),总有效率有显著性差异(P<0.05)。 2.中医证候疗效比较:治疗组基本痊愈9例,显效20例,有效18例,总有效率95.9%;对照组基本痊愈2例,显效12例,有效12例,无效6例,总有效率82.4%,经统计学分析有显著性差异(P<0.05)。 3.中医主要症状、体征疗效比较:治疗组偏身麻木、头部刺痛改善明显总有效率100%,而肢体强急改善总有效率为27.3%,对于半身不遂症状的改善,治疗组与对照组相比有非常显著性差异(P<0.01);对于偏身麻木、头部刺痛症状的改善,治疗组与对照组相比有显著性差异(P<0.05)。 4.血流变变化比较:治疗组治疗前后全血黏度高切、全血黏度低切改变有非常显著性差异(P<0.01),治疗组治疗前后纤维蛋白原降低有显著性意义(P<