开展医疗设备风险评估，将更安全、可靠的设备应用临床的诊治环境，是医学工程保障人员始终面对的一个重要挑战。本文选取临床风险最高的医疗设备-呼吸机作为分析、评估对象，旨在通过对呼吸机失效数据的风险分析，查找影响呼吸机安全使用的主要失效模式，并结合风险评估结果，制定相应的保障计划。从而，建立完善的呼吸机保障方案。首先，介绍了国内外开展医疗设备风险分析的进展和医疗设备保障方法。并从报修数据中，依据失效的定义和判断标准，筛选出用于FMEA评估的失效数据。结合严重度、发生率和检测度评价，利用故障模式和效应分析(FMEA)建立呼吸机的FMEA表，分析呼吸机主要失效模式、失效原因、失效效应，并通过严重度、发生频率和检测度计算了每类失效模式的风险优先数，提出了各类失效模式的控制措施和保障计划。其次，针对FMEA方法存在的缺陷，提出了使用模糊方法改进FMEA，即通过语言变量、隶属函数、模糊推理技术等方法获取Fuzzy-RPN值，并与传统RPN进行比较、验证。在数据缺乏或信息不明确的情况下，还是为我们进行风险评估提供了一种新的选择。最后，利用风险分析的方法，找出各失效类型风险的分布规律和变化趋势。并与FMEA评估结果相结合，阐述了呼吸机保障计划中的定量计算问题。通过以上的研究，使得我们初步建立了医疗设备保障的一种新途径，为我们以后的保障探索了一种新思路。