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目的:观察华蟾素联合阿片类药物治疗阿片耐受患者癌痛的疗效、对生活质量和症状的影响,并评估不良反应。方法:使用随机、对照法,将符合标准的镇痛不全的阿片耐受患者随机分为试验组和对照组。在已有的阿片类药物镇痛方案基础上,试验组联合华蟾素胶囊0.5g po tid,对照组单纯予以阿片类药物治疗,两组均根据疼痛动态滴定阿片类药物用量,共治疗6天。记录患者的一般资料、疼痛强度变化、爆发痛次数变化、长效阿片类药物剂量变化、生活质量及症状变化。使用NRS评分评估疼痛强度,折算口服吗啡等效剂量(OME),使用生活质量核心量表(EORTC QLQC30)评估生活质量及健康状况。评价指标:主要终点指标是疼痛强度差(PID),次要终点指标是爆发痛(BTP)日均发作频次,其他指标是长效阿片类药物增加率(LOIR)、生活质量及症状评估。研究采用意向性分析(ITT分析),脱落病例进行随访获取数据,脱失数据采用末次观测值结转(LOCF)法处理。结果:经治疗后两组的疼痛强度评分都较治疗前下降,差异具有统计学意义(P<0.05),治疗3天后、6天后的NRS评分组间对比无统计学意义(P>0.05),组间PID对比无统计学意义(P>0.05)。治疗1-3天两组的爆发痛日均发作频次都较治疗前下降,但组间对比无统计学意义(P>0.05),治疗4-6天试验组的爆发痛日均发作频次低于对照组,对比有统计学意义(P<0.05)。治疗6天后试验组的长效阿片类药物增加率低于对照组,对比有统计学意义(P<0.05)。治疗后试验组患者的睡眠、情绪、生活质量较治疗前改善,对比有统计学意义(P<0.05),乏力、食欲与治疗前对比无统计学意义(P>0.05);治疗后对照组患者生活质量较治疗前改善,对比有统计学意义(P<0.05),睡眠、乏力、食欲、情绪与治疗前对比无统计学意义(P>0.05);治疗后试验组患者的睡眠、情绪改善优于对照组,对比有统计学意义(P<0.05)。不良反应:试验组和对照组均存在不同程度便秘,便秘人数比例试验组(69.6%)小于对照组(90.9%);其他不良反应试验组主要为恶心、头晕、腹胀、腹泻,对照组的不良反应为恶心、头晕、腹胀、嗜睡、皮肤瘙痒、尿潴留。两组均有病例脱落,对照组的高脱落率(18.1%)与不良反应有关。结论:采用华蟾素联合阿片类药物对镇痛不全的阿片耐受患者进行干预可以减少爆发痛、降低阿片增加幅度、改善睡眠和情绪并提高生活质量。不良反应较少,具有安全性。联合治疗在阿片耐受后续疼痛管理中的作用应该得到进一步重视和研究。